Kirsty (previously Kixelle)

国: 欧州連合

言語: フランス語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

insuline asparte

から入手可能:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATCコード:

A10AB05

INN（国際名）:

insulin aspart

治療群:

Les médicaments utilisés dans le diabète

治療領域:

Diabète sucré

適応症:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

製品概要:

Revision: 4

認証ステータス:

Autorisé

承認日:

2021-02-05

情報リーフレット

38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KIRSTY 100 UNITÉS/ML, SOLUTION INJECTABLE EN FLACON
insuline asparte
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kirsty et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kirsty
3.
Comment utiliser Kirsty
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kirsty
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KIRSTY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Kirsty est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action
rapide. Les insulines modernes sont
des versions améliorées de l’insuline humaine.
Kirsty est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le
sang chez les adultes, les adolescents et
les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une
maladie au cours de laquelle votre
organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux
de sucre dans le sang. Le
traitement avec Kirsty aide �

製品の特徴

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kirsty 100 unités/mL, solution injectable en flacon
Kirsty 100 unités/mL, solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline asparte*
(équivalent à 3,5 mg).
Kirsty
100 unités/mL, solution injectable en flacon
1 flacon contient 10 ml équivalent à 1 000 unités.
Kirsty 100 unités/mL, solution injectable en stylo prérempli
1 stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités.
*produite dans
_Pichia pastoris _
par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est limpide, incolore et aqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kirsty est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, de
l’adolescent et de l’enfant à partir de
1 an.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris
l’insuline asparte, est exprimée en unités,
alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée
en unités internationales.
La posologie de Kirsty dépend de chaque individu et est déterminée
en fonction des besoins du
patient. En règle générale, Kirsty s’utilise en association avec
une insuline à action intermédiaire ou
prolongée.
De plus, Kirsty flacon peut être utilisé en perfusion sous-cutanée
continue d’insuline (PSCI) dans une
pompe.
Kirsty flacon peut également être utilisé, par un médecin ou un
autre membre du personnel médical, si
l’administration par voie intraveineuse d’insuline asparte