Kinecteen 36 mg tabletten met verlengde afgifte

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 36 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHYLFENIDAAT 31,1 mg/stuk

から入手可能:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN (DUITSLAND)

ATCコード:

N06BA04

INN（国際名）:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 36 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHYLFENIDAAT 31,1 mg/stuk

医薬品形態:

Tablet met verlengde afgifte

構図:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2)(E 1207) ; FUMAARZUUR (E 297) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; FUMAARZUUR (E 297) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; FUMAARZUUR (E 297) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203)

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Methylphenidate

承認日:

2016-09-02

情報リーフレット

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KINECTEEN 18 mg tabletten met verlengde afgifte.
KINECTEEN 27 mg tabletten met verlengde afgifte.
KINECTEEN 36 mg tabletten met verlengde afgifte.
KINECTEEN 54 mg tabletten met verlengde afgifte.
methylfenidaathydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is KINECTEEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS KINECTEEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
KINECTEEN wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(ADHD).
•
Het wordt gebruikt bij kinderen van 6 jaar en ouder en bij
volwassenen.
•
Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder
geneesmiddelen zijn geprobeerd,
zoals gespreks- en gedragstherapie.
KINECTEEN is niet voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan
6 jaar.
HOE WERKT HET
KINECTEEN verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen
die niet actief genoeg zijn.
Het geneesmiddel kan helpen om de aandacht (aandachtsspanne) en
concentratie te verbeteren en
impulsief gedrag te verminderen.
Dit geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een
behandelprogramma, dat gewoonlijk het
volgende omvat:
•
psychologische
•
opvoedkundige en
•

製品の特徴

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KINECTEEN 18 mg tabletten met verlengde afgifte.
KINECTEEN 27 mg tabletten met verlengde afgifte.
KINECTEEN 36 mg tabletten met verlengde afgifte.
KINECTEEN 54 mg tabletten met verlengde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg
methylfenidaathydrochloride equivalent aan 15,6 mg
methylfenidaat.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 27 mg
methylfenidaathydrochloride equivalent aan 23,3 mg
methylfenidaat.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg
methylfenidaathydrochloride equivalent aan 31,1 mg
methylfenidaat.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 54 mg
methylfenidaathydrochloride equivalent aan 46,7 mg
methylfenidaat.
Hulpstoffen met bekend effect bevat 183,3 mg lactose (als
monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect bevat 184,5 mg lactose (als
monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect bevat 178,1 mg lactose (als
monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect bevat 165,3 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
18 mg Tablet: Capsulevormige, biconvexe, gele tablet met de vermelding
6.6 mm x 11.9 mm, met
“2392” gedrukt in zwarte inkt aan één zijde.
27 mg Tablet: Capsulevormige, biconvexe, grijze tabletten met de
vermelding 6.7 mm x 12.0 mm,
met “2393” gedrukt in zwarte inkt aan één zijde.
36 mg Tablet: Capsulevormige, biconvexe, witte tabletten met de
vermelding 6.7 mm x 12.0 mm, met
“2394” gedrukt in zwarte inkt aan één zijde.
54 mg Tablet: Capsulevormige, biconvexe, bruinrode tabletten met de
vermelding 6.8 mm x 12.0 mm,
met“2395” gedrukt in zwarte inkt aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
KINECTEEN is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid
behandelprogramma voor
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen van 6
jaar en ouder en
volwassenen,in di