情報リーフレット
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ
KETOPROFENE / ETHYPHARM, KΑΨΆΚΙΟ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ,
ΣΚΛΗΡΌ 200 MG
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: Κετοπροφαίνη
Έκδοχα: sucrose, maize starch, Eudragit NE30D (polyacrylate
dispersion 30%), Eudragit RS30D (Poly [ethyl acrylate,
methyl methacrylate, trimethylammonioethyl methacrylate
chloride] 1:2:0.1 (dispersion 30 %)), Eudragit RL30D (Poly
[ethyl acrylate, methyl methacrylate, trimethylammonioethyl
methacrylate chloride] 1:2:0.2 (dispersion 30 %)), triethyl
citrate, colloidal anhydrous silica, talc.
Kαψάκιο: titanium dioxide (E171), gelatin
Μελάνι εκτύπωσης: shellac, potassium chloride, black iron oxide
(E172)
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Kαψάκιο
παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε καψάκιο περιέχει 200mg
κετοπροφαίνης
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρα
συσκευασμένα σε Blister (PVC/ αλουμίνιο) σε κουτιά των 10,
14, 15, 28, 30 και 100.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Παράγωγα προπιονικού οξέως / μη στεροειδές
αντιφλεγμονώδες (ΜΣΑΦ)
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
ETHYPHARM S.A.
17-21, rue Saint Matthieu
78550- HOUDAN - FRANCE
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
ETHYPHARM INDUSTRIES
17-21, rue Saint Matthieu
78550- HOUDAN -FRA
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
KETOPROFENE / ETHYPHARM 200 MG, Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει κετοπροφαίνη 200 mg.
Για έκδοχα, παραπομπή στο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Καψάκιο, σκληρό, με αδιαφανές γκρίζο κεφάλι και αδιαφανές λευκό σώμα, που περιέχει
ξεθωριασμένους σφαιρικούς μικρόκοκκους.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία για :
- χρόνιες φλεγμονώδεις αρθρίτιδες, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική
σπονδυλίτιδα.
- οστεοαρθρίτιδα.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Χορήγηση από το στόμα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειωθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη
αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη απαιτούμενη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων διάρκεια
(βλέπε παράγραφο 4.4).
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 15 ετών:
Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 200 mg, όμως σε ορισμένους ασθενείς αρκεί η δόση των 100
完全なドキュメントを読む