Kapruvia

国: 欧州連合

言語: マルタ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

difelikefalin

から入手可能:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATCコード:

V03AX

INN（国際名）:

difelikefalin

治療群:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

治療領域:

Pruritus

適応症:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

製品概要:

Revision: 1

認証ステータス:

Awtorizzat

承認日:

2022-04-25

情報リーフレット

20
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KAPRUVIA 50 MIKROGRAMMA/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
difelikefalin
Din il-mediċina hija suġġetta għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t­tmiem ta’ sezzjoni 4 biex
tara kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l­istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kapruvia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kapruvia
3.
Kif għandek tuża Kapruvia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kapruvia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KAPRUVIA U GĦALXIEX JINTUŻA
Kapruvia fih is-sustanza attiva difelikefalin. Jintuża
GĦAT-TRATTAMENT TAL-ĦAKK
f’adulti b’mard
kroniku tal-kliewi li jeħtieġu dijalisi biex jitnaddaf id-demm
tagħhom.
Kapruvia jaħdem fuq miri fil-ġisem imsejħa riċetturi tal-opjojde
kappa li huma involuti fil-kontroll tal-
perċezzjoni tal-ħakk. Billi jistimola dawn ir-riċetturi fuq
in-nervituri u ċ-ċelluli immuni barra l-moħħ,
Kapruvia jtaffi s-sensazzjoni ta’ ħakk ikkawżata minn mard kroniku
tal-kliewi. Is-sustanza attiva
difelikefalin ma tgħaddix mill-barriera bejn il-moħħ u d-demm
(il-barriera protettiva naturali bejn l-
arterji/vini u l-moħħ), ħ

製品の特徴

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kapruvia 50 mikrogramma/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 1 mL fih 50 mikrogramma difelikefalin (bħala
acetate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur, mingħajr frak (pH 4.5).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kapruvia huwa indikat għat-trattament ta’ ħakk minn moderat sa
sever assoċjat ma’ mard kroniku tal-
kliewi f’pazjenti adulti fuq emodijalisi (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kapruvia għandu jkun ristrett għall-użu f’emodijalisi
fiċ-ċentru biss.
Kapruvia huwa maħsub għall-użu minn professjonisti tal-kura
tas-saħħa b’esperjenza fid-dijanjosi u t-
trattament ta’ kundizzjonijiet li għalihom huwa indikat
difelikefalin. Kawżi oħrajn tal-ħakk għajr il-
mard kroniku tal-kliewi għandhom jiġu esklużi qabel ma tibda
t-trattament b’difelikefalin.
Pożoloġija
Difelikefalin jingħata 3 darbiet fil-ġimgħa permezz ta’
injezzjoni bolus ġol-vini fil-pajp venuż taċ-
ċirkwit tad-dijalisi fi tmiem it-trattament tal-emodijalisi waqt
it-tlaħliħ jew wara t-tlaħliħ.
Id-doża rakkomandata ta’ difelikefalin hija ta’ 0.5
mikrogrammi/kg tal-piż tal-ġisem mingħajr fluwidu
żejjed (jiġifieri, il-piż fil-mira wara d-dijalisi). Il-volum
tad-doża totali (mL) meħtieġ mill-kunjett
għandu jiġi kkalkulat kif ġej: 0.01 × piż tal-ġisem mingħajr
fluwidu żejjed (kg), imqarreb sa punt
deċimali wieħed (0.1 mL). Għal pazjenti b’piż