KANJINTI 150 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión

国: ペルー

言語: スペイン語

ソース: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

有効成分:

Trastuzumab

から入手可能:

VARIFARMA PERU S.A.C.

ATCコード:

L01XC03

投薬量:

150 mg

医薬品形態:

Polvo para concentrado para solución para perfusión

構図:

POR VIAL

投与経路:

PERFUSION INTRAVENOSA

処方タイプ:

Con receta médica

製:

ACTAVIS ITALY S.P.A; ITALIA

治療群:

Trastuzumab

製品概要:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo para concentrado para solución para perfusión.

認証ステータス:

VIGENTE

承認日:

2020-05-19

製品の特徴

1
KANJINTI
®
TRASTUZUMAB
POLVO CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
PRODUCTO BIOLOGICO SIMILAR
150 mg vial
420 mg vial
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 150 mg o 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal
IgG1 humanizado
producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino)
cultivadas en suspensión y purificadas
por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
Cada vial de 150 mg o 420 mg contiene:
Trastuzumab
156 mg
a
440 mg
b
L-histidina
2,25 mg
6,36 mg
Clorhidrato de L-histidina monohidratada
3,49 mg
9,87 mg
α, α-trehalosa dihidrato
142 mg
401 mg
Polisorbato 20
0,6 mg
1,76 mg
a.
La presentación de 150 mg se llena con un sobrellenado de 4%
(objetivo de llenado a 156 mg por vial). Este
objetivo de llenado dará como resultado un contenido extraíble de
150 mg.
b.
La presentación de 420 mg se llena con un exceso aproximado del 5%
(objetivo de llenado a 440 mg por
vial). Este objetivo de llenado dará como resultado un contenido
extraíble de 420 mg.
La solución reconstituida de KANJINTI
®
contiene 21 mg/mL de trastuzumab.
2.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido.
3.
DATOS CLÍNICOS
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama metastásico _
KANJINTI
®
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de
mama metastásico
(CMM) HER2 positivo:
-
en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan
recibido al menos dos
regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia previa debe haber
incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos
tratamientos no estén
indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales
positivos también deben
haber fracasado al tratamiento hormonal, a menos que este no esté
indicado.
-
en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no haya