国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Vápník, kombinace s vitaminem D a / nebo jinými léky
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
QA12A
Calcium, combinations with vitamin D and-or other drugs (Calcii gluconas, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii glycerophosphas)
Injekční roztok
koně, skot, prasata
VÁPNÍK
Kódy balení: 9909643 - 1 x 500 ml - láhev
2022-02-14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: KALTETAN, 250 MG/ML + 80 MG/ML + 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK PRO KONĚ, SKOT A PRASATA. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o. Gliniana 32, 20-616 Lublin Polsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kaltetan, 250 mg/ml + 80 mg/ml + 10 mg/ml infuzní roztok pro koně, skot a prasata. Calcii gluconas, magnesii chloridum hexahydricum, natrii glycerophosphas pentahydricus 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Calcii gluconas pro injekci 250 mg (odpovídá 22,35 mg calcium, nebo 0,56 mmol Ca 2+ ) Magnesii chloridum hexahydricum 80 mg (odpovídá 9,56 mg magnesium, nebo 0,39 mmol Mg 2+ ) Natrii glycerophosphas pentahydricus 10 mg (odpovídá 1,01 mg phosphorus, nebo 0,03 mmol P 5+ ) POMOCNÉ LÁTKY: Kyselina boritá 50 mg Čirý, žlutý až hnědý roztok. pH roztoku 3,0-4,0 Osmolalita 1900 – 2300 mOsmol/kg 4. INDIKACE Léčba poruch elektrolytů u savců (nedostatek vápníku je obvykle doprovázen nedostatkem hořčíku a fosforu): Koně: klinická forma hypokalcémie Skot: klinická forma hypokalcémie, tj. mléčná horečka (paréza před nebo po porodu, peripartální paréza) a travní tetanie (klinická forma hypomagnezémie) Prasata: klinická forma hypokalcémie (paréza před nebo po porodu, peripartální paréza) 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat při hyperkalcémii a hypermagnezémii, idiopatické hypokalcémii u hříbat, při kalcinóze u přežvýkavců. Nepoužívat u hyperaktivních zvířat. Nepoužívat při chronické ledvinové nedostatečnosti nebo v případech oběhových či srdečních poruch. Nepoužívat v případě septikémie při akutní mastitidě u skotu. 完全なドキュメントを読む
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kaltetan, 250 mg/ml + 80 mg/ml + 10 mg/ml infuzní roztok pro koně, skot a prasata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Calcii gluconas pro injekci 250 mg (odpovídá 22,35 mg calcium, nebo 0,56 mmol Ca 2+ ) Magnesii chloridum hexahydricum 80 mg (odpovídá 9,56 mg magnesium, nebo 0,39 mmol Mg 2+ ) Natrii glycerophosphas pentahydricus 10 mg (odpovídá 1,01 mg phosphorus, nebo 0,03 mmol P 5+ ) POMOCNÉ LÁTKY: Kyselina boritá 50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, žlutý až hnědý roztok. pH roztoku 3,0-4,0 Osmolalita 1900 – 2300 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně, skot, prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba poruch elektrolytů u savců (nedostatek vápníku je obvykle doprovázen nedostatkem hořčíku a fosforu): Koně: klinická forma hypokalcémie Skot: klinická forma hypokalcémie, tj. mléčná horečka (paréza před nebo po porodu, peripartální paréza) a travní tetanie (klinická forma hypomagnezémie) Prasata: klinická forma hypokalcémie (paréza před nebo po porodu, peripartální paréza) 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat při hyperkalcémii a hypermagnezémii, idiopatické hypokalcémii u hříbat, při kalcinóze u přežvýkavců. Nepoužívat u hyperaktivních zvířat. Nepoužívat při chronické ledvinové nedostatečnosti nebo v případech oběhových či srdečních poruch. Nepoužívat v případě septikémie při akutní mastitidě u skotu. Nepoužívat po podání vysokých dávek vitaminu D 3 . Nepoužívat současně nebo bezprostředně po podání roztoků anorganického fosfátu. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH V případě akutní hypomagnezémie u skotu se doporučuje další suplement 完全なドキュメントを読む