JIVOLAR 50MG/1000MG Potahovaná tableta

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

17916 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-FOSFÁTU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

から入手可能:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATCコード:

A10BD07

INN（国際名）:

17916 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-FOSFÁTU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

投薬量:

50MG/1000MG

医薬品形態:

Potahovaná tableta

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

製品概要:

Kód SÚKL: 0263580 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263582 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263583 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263579 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263578 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263584 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263576 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263581 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263577 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2023-03-28

情報リーフレット

1/7
Sp. zn. sukls322839/2021, sukls322840/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
JIVOLAR
50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
JIVOLAR
50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je JIVOLAR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete JIVOLAR užívat
3.
Jak se JIVOLAR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak JIVOLAR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE JIVOLAR
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
JIVOLAR obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a
metformin.
•
sitagliptin
patří
do
skupiny
léčiv
nazývaných
inhibitory
DPP-4
(inhibitory
dipeptidyl
peptidázy-4)
•
metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit
hladinu inzulinu produkovaného po jídle
a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství
cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat
samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce
(inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo
g

製品の特徴

1/19
Sp.zn. sukls322839/2021, sukls322840/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
JIVOLAR 50 mg/850 mg potahované tablety
JIVOLAR 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
JIVOLAR 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako
monohydrát sitagliptin-fosfátu) a 850 mg
metformin-hydrochloridu.
JIVOLAR 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako
monohydrát sitagliptin-fosfátu) a 1000 mg
metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
JIVOLAR 50 mg/850 mg potahované tablety
Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, hladké na
jedné straně a na druhé straně s vyraženým
„MC“ s rozměry jádra 9,8 mm x 20,1 mm.
JIVOLAR 50 mg/1000 mg potahované tablety
Cihlově červené, oválné, bikonvexní, potahované tablety,
hladké na jedné straně a s vyraženým logem
Medochemie na druhé straně s rozměry jádra 10,2 mm x 21,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
•
JIVOLAR je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s
cílem zlepšit úpravu glykemie
u
pacientů,
jejichž
diabetes
není
odpovídajícím
způsobem
kompenzován
při
podávání
maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a metforminu léčeni.
•
JIVOLAR je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako
doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím
způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a derivátů
sulfonylmočoviny.
•
JIVOLAR je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru
aktivovaného peroxizomovým
proliferátorem gama (PPARγ) (např. thiazolidindionem) jako doplněk
k dietním opatřením
a cvičení u pacientů,