国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 14x100 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x100 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-04-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03192-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JIMANDIN 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY JIMANDIN 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je JIMANDIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JIMANDIN 3. Ako užívať JIMANDIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať JIMANDIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE JIMANDIN A NA ČO SA POUŽÍVA JIMANDIN obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom. ČO JE DIABE 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03192-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU JIMANDIN 50 mg filmom obalené tablety JIMANDIN 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta lieku JIMANDIN 50 mg filmom obalené tablety obsahuje monohydrát sitagliptínium-fosfátu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu. Jedna tableta lieku JIMANDIN 100 mg filmom obalené tablety obsahuje monohydrát sitagliptínium- fosfátu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta JIMANDIN 50 mg: Svetločervená, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, s priemerom približne 8 mm. JIMANDIN 100 mg: Svetlohnedá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom približne 10,3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je liek JIMANDIN indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: AKO MONOTERAPIA u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. AKO DUÁLNA PERORÁLNA LIEČBA V KOMBINÁCII s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. so sulfonylmočovinou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín. s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPARγ) (t.j. tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPARγ agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný PPARγ agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. AKO TROJITÁ PERORÁLNA LIEČBA V KOMBINÁCII so sulfonylmočovinou a metformínom, ak diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liekmi nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. Príloha č. 1 k notifiká 完全なドキュメントを読む