国: 欧州連合
言語: スペイン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Agentes antineoplásicos
Neoplasmas prostáticos
Jevtana en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas previamente tratados con un régimen que contenga docetaxel.
Revision: 23
Autorizado
2011-03-17
37 B. PROSPECTO 38 Prospecto: información para el usuario JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión cabazitaxel Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. ● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es JEVTANA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA 3. Cómo usar JEVTANA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de JEVTANA 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es JEVTANA y para qué se utiliza El nombre de su medicamento es JEVTANA. Su denominación común es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “taxanos”, utilizados para tratar cánceres. JEVTANA se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado después de haber recibido otra quimioterapia. Actúa deteniendo el crecimiento de las células y su multiplicación. Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un corticosteroide (prednisona o prednisolona), por vía oral. Pida información a su médico sobre este otro medicamento. 2. Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA No use JEVTANA si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a 1.500/mm 3 ), si tiene problemas graves de hígado, si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla. No debe recibir JEVTANA si le sucede alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico antes d 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel. Un vial de 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel. Después de la dilución inicial con todo el disolvente, cada ml de solución contiene 10 mg de cabazitaxel. Nota: tanto el vial del concentrado de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el del vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación. Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido COMPLETO del disolvente proporcionado, haya una solución conteniendo 10 mg/ml de cabazitaxel. Excipiente con efecto conocido Un vial de disolvente contiene 573,3 mg de etanol 96%. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución oleosa, transparente, de color amarillo a amarillo-marronáceo. El disolvente es una solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, tratados anteriormente con una pauta terapéutica conteniendo docetaxel (ver sección 5.1). 4.2. Posología y forma de administración El uso de JEVTANA debe estar limitado a unidades especializadas en la administración de citotóxicos y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de quimioterapia anticancerígena. Debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de reacciones graves de hipersensibilidad como hipotensión y broncoespasmo (ver sección 4.4). Premedicación El 完全なドキュメントを読む