Jemperli

国: 欧州連合

言語: スロベニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

dostarlimab

から入手可能:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATCコード:

L01FF07

INN（国際名）:

dostarlimab

治療群:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

治療領域:

Endometrial Neoplasms

適応症:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

製品概要:

Revision: 6

認証ステータス:

Pooblaščeni

承認日:

2021-04-21

情報リーフレット

29
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dublin 24
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1538/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
JEMPERLI 500 mg sterilni koncentrat
dostarlimab
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 ml (500 mg)
6.
DRUGI PODATKI
31
B. NAVODILO ZA UPORABO
32
NAVODILO ZA UPORABO
JEMPERLI 500 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
dostarlimab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Zdravnik vam bo izročil Kartico za bolnico. To kartico morate imeti
pri sebi ves čas zdravljenja
z zdravilom JEMPERLI.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki ni

製品の特徴

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
JEMPERLI 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 500
mg dostarlimaba.
En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
dostarlimaba.
Dostarlimab je humanizirano monoklonsko protitelo imunoglobulin G4
(IgG4) proti beljakovini
programirane celične smrti 1 (PD-1), pridobljeno z rekombinantno DNA
tehnologijo iz celične kulture
sesalcev, v ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina v bistvu
brez vidnih delcev.
pH koncentrata za raztopino za infundiranje je približno 6,0 in njena
osmolalnost je približno
300 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo JEMPERLI je v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom
indicirano za zdravljenje
odraslih bolnic s ponovljenim ali napredovalim rakom endometrija (RE)
s pomanjkljivim
popravljanjem neujemanja pri podvojevanju DNA (dMMR, mismatch repair
deficient)/visoko
mikrosatelitsko nestabilnostjo (MSI-H, microsatellite
instability-high) in so kandidatke za sistemsko
zdravljenje.
Zdravilo JEMPERLI je kot samostojno zdravljenje (monoterapija)
indicirano za zdravljenje odraslih
bolnic s ponovljenim ali napredovalim RE z dMMR/MSI-H, ki je
napredoval med predhodnim
zdravljenjem z režimom, ki je vseboval platino ali po takšnem
zdravljenju.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti,
izkušeni na področju zdravljenja raka.
Stanje dMMR/MSI-H tumorja