国: 欧州連合
言語: ドイツ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin-Hydrochlorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Für Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus:Janumet ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Patienten mit unzureichend kontrollierten auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin allein oder diejenigen, die bereits behandelt mit der Kombination von sitagliptin und metformin. Janumet ist indiziert in Kombination mit einem sulphonylurea (ich. , dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea. Janumet ist indiziert als dreifach-Kombinationstherapie mit einem PPAR-Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und einem PPAR-Agonisten. Janumet ist auch angezeigt als add-on zu insulin (i. , dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten, bei stabilen Dosis insulin und metformin alleine keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Revision: 30
Autorisiert
2008-07-16
40 B. PACKUNGSBEILAGE 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN JANUMET 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN JANUMET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN Sitagl iptin und Metfo rminhydrochlorid LESEN SIE DIE G ESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEG INNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICH TIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf . Vielleicht möchten Sie diese spät er nochmals les en. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlic h verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, a uch wenn diese die glei chen Beschwerden haben wi e Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das m edizinische Fachpersonal . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind . Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE S TEHT 1. Was ist Janumet und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme v on Janumet beachten? 3. Wie ist Janumet einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sin d möglich? 5. Wie ist Janumet aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Info rmationen 1. WAS IST JANUMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ? Janumet enthält zwei unterschi edliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt). • Sitagliptin ist eine Sub stanz zur Blutzuckerreg ulierung und gehört zur K lasse der als DPP-4- Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichneten Arzneimittel. • M etformin ist eine weitere Su bstanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klass e der als Biguanide bezeichneten Ar zneimittel. Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blut zuckerspiegel zu regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspieg el zu erhöhen und die von Ih 完全なドキュメントを読む
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Janumet 50 mg/850 mg Filmtabletten Janumet 50 mg/1000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Janumet 50 mg/850 m g Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagli ptinphosphat - Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Janumet 50 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptinphosphat - Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin u nd 1.000 mg Metforminhydrochlo rid. V ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) . Janumet 50 mg/850 mg Filmtabletten Kapselförmige rosa Filmtablette mit der Prägung „515“ auf einer Seite. Janumet 50 mg/1000 mg Filmtabletten Kapselförmige rote Filmtablette mit der Prägung „577“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für erwachsene Patienten mit Typ -2- Diabetes mellitus: Janumet ist zusätzlich zu Diät und Bew egung zur Verbesser ung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Mon otherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin be handelt werden. Janumet ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifa chtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sul fonylharnstoffs nic ht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Janumet ist als Dreifachthe rapie in Kombination mit e inem Peroxisomal Proliferator -activated Receptor gamma( PPARγ) - Agonisten (d . h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Pa tienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ - Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Janumet ist auch z usätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Erg 完全なドキュメントを読む