IVHEBEX 5000 UI/100 ml

国: ルーマニア

言語: ルーマニア語

ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

IMUNOGLOBULINA ANTI-HEPATITICA B

から入手可能:

LFB - BIOMEDICAMENTS - FRANTA

ATCコード:

J06BB04

INN（国際名）:

IMUNOGLOBULINA ANTI-HEPATITICA B

投薬量:

50UI/ml

医薬品形態:

PULB. + SOLV. SOL. PERF.

処方タイプ:

PR

製:

LFB - BIOMEDICAMENTS - FRANTA

治療群:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE

製品概要:

5129/2012/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. pt. sol. perf. + 1 flac. solv. + 1 sist. de transfer prevazut cu filtru sterilizant (15 µm) + 1 set de adm. cu filtru;

情報リーフレット

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5129/2012/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IVHEBEX 5000 UI/100 ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Imunoglobulină umană anti-hepatită B
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este IVheBex şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi IVheBex
3.
Cum să utilizaţi IVheBex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IVheBex
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IVHEBEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IVheBex este un medicament care aparţine clasei imunoglobulinelor
umane ( Ig ) denumite şi anticorpi.
IVheBex conţine concentraţii mari de anticorpi împotriva virusului
hepatitei B.
IvheBex se utilizează după transplantul de ficat la pacienţii care
au avut hepatita B. Acest medicament este
utilizat pentru a preveni o nouă infecţie cu virusul hepatitei B
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IVHEBEX
NU UTILIZAŢI IVHEBEX
- dacă sunteţi alergic ( hipersensibil ) la oricare dintre
componentele IVheBex ( vezi pct. 6 ) şi în mod
special, la derivatul animal pepsină ( porcină), utilizat pe
parcursul fabricării care este prezent în cantităţi
foarte mici (urme).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anumiţi anticorpi umani
(imunoglobuline umane ) și in mod special,
dacă aveţi anticorpi anti-IgA și, de asemenea, o cantitate
insuficentă de aşa numita

製品の特徴

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5129/2012/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IVheBex 5000 UI/100 ml pulbere şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie reconstituită conţin imunoglobulină umană
anti-hepatită B..……………5000 UI
corespunzând la o concentraţie de 50 UI/ml
Conţinut în proteine umane: aproximativ 50g/l din care cel puţin
90% IgG. Distribuţia IgG în subclase: IgG1:
57%, IgG2: 35%, IgG3: 6%, IgG4: 2%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere
Pulbere albă sau uşor gălbuie higroscopică sau cu aspect de masă
solidă friabilă.
Solvent
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea recidivei hepatitei B după transplant hepatic, la
pacienţii cu antigen de suprafaţă al virusului
hepatic B pozitiv.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Adulţi:
Se recomandă administrarea unei doze de 10000 UI în ziua
transplantului, pre-operator, urmată de o
administrarea unei doze de 10000 UI în fiecare zi, timp de 7 zile
după transplant.
Ulterior, dacă este necesar, se recomandă administrarea unei doze de
10000 UI, pentru menţinerea titrului
de anticorpi peste100-150 UI/l la pacienţii cu ADN-HBV negativi şi
de peste 500 UI/l la pacienţii cu
ADN-HBV pozitiv.
Copii şi adolescenţi:
Schema terapeutică trebuie ajustată în funcţie de suprafaţa
corporală. Doza recomandată este de 10000
UI/1,73 m
2
.
2
Trebuie asociată vaccinarea anti-hepatită B. Prima doză de vaccin
poate fi injectată în aceeaşi zi cu
imunoglobulina anti-hepatită B, dar în locuri de administrare
diferite.
_MOD DE ADMINISTRARE _
IVheBex se prezintă sub formă de pulbere care va fi reconstituită
în momentul utilizării cu apă pentru
preparate injectabile, conform instrucţiunilor de la pct. 6.6.
Soluţia reconstitut�