Ivabradine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

IVABRADINEOXALAAT 8,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 7,5 mg/stuk

から入手可能:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATCコード:

C01EB17

INN（国際名）:

IVABRADINEOXALAAT 8,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 7,5 mg/stuk

医薬品形態:

Filmomhulde tablet

構図:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Ivabradine

製品概要:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

承認日:

1900-01-01

情報リーフレット

Sandoz B.V.
Page 1/8
Ivabradine Sandoz 5 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118268/9
1313-v5
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IVABRADINE SANDOZ
® 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE SANDOZ
® 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ivabradine Sandoz (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van:
•
symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst
veroorzaakt) bij volwassen
patiënten met een hartslag van 70 slagen per minuut of meer. Het
wordt gebruikt bij
volwassen patiënten die geneesmiddelen voor het hart genaamd
bètablokkers niet verdragen
of niet kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met
bètablokkers bij
volwassen patiënten bij wie de aandoening niet helemaal onder
controle is met een
bètablokker
•
chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag 75
slagen per minuut of meer
is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling,
waaronder behandeling met
bètablokkers, of wanneer bètablokker

製品の特徴

Sandoz B.V.
Page 1/19
Ivabradine Sandoz 5 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118268/118269
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als oxalaat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 70,965 mg lactose.
Ivabradine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als oxalaat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 106,449 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Ivabradine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten _
Geel gekleurde, ronde (6,0 mm) filmomhulde tablet met de inscriptie
“5” aan de ene zijde en een
breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
_Ivabradine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten _
Oranje-geel gekleurde, ronde (6,5 mm), biconvexe filmomhulde tablet
met de inscriptie “7,5” aan een
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina
pectoris, bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal
sinusritme hebben en een
hartfrequentie ≥70 spm. Ivabradine is geïndiceerd:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
Sandoz B.V.
Page 2/19
Ivabradine Sandoz 5 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118268/118269
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2021
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten bij wie de angina
met een optimale
bètablokkerdosis onvoldoende onder controle is.
Behandeling van chronisch hartfalen
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV m