Ivabradin "Medical Valley" 7,5 mg filmovertrukne tabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

ivabradinhydrochlorid

から入手可能:

Medical Valley Invest AB

ATCコード:

C01EB17

INN（国際名）:

ivabradine hydrochloride

投薬量:

7,5 mg

医薬品形態:

filmovertrukne tabletter

承認日:

2017-04-09

情報リーフレット

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IBANDRONSYRE “MEDICAL VALLEY”
150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
IBANDRONSYRE
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ibandronsyre “Medical Valley” til dig
personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre “Medical
Valley”
3.
Sådan skal du tage Ibandronsyre “Medical Valley”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ibandronsyre “Medical Valley” tilhører en medicingruppe, som
kaldes
BISFOSFONATER.
Det indeholder
det aktive stof ibandronsyre.
Ibandronsyre “Medical Valley” kan ophæve knogletab ved at
forhindre yderligere tab af knoglevæv og
ved at øge knoglemassen hos de fleste kvinder, som tager det, selvom
de ikke vil kunne se eller føle en
forskel. Ibandronsyre “Medical Valley” kan formindske risikoen for
knoglebrud (frakturer).
Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for
hoftebrud.
IBANDRONSYRE “MEDICAL VALLEY” ER ORDINERET TIL DIG TIL BEHANDLING
AF OSTEOPOROSE
(KNOGLESKØRHED) EFTER MENOPAUSEN (OVERGANGSALDEREN), FORDI DU HAR EN
ØGET RISIKO FOR
KNOGLEBRUD.
Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses
hos kvinder efter
menopausen (overgangsalderen). I forbindelse med menopausen ophører
kvinders æggestokke med at
producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at
vedligeholde knoglerne.
Jo tidligere en kvinde når menopausen, desto større er risikoen f

製品の特徴

18. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IVABRADIN "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30055
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ivabradin "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
En filmovertrukket tablet indeholder ivabradinhydrochlorid svarende
til 5 mg ivabradin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
_Lactosemonohydrat (51,61 mg).
7,5 mg
En filmovertrukket tablet indeholder ivabradinhydrochlorid svarende
til 7,5 mg ivabradin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
_Lactosemonohydrat (77,42 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Blegorange, kapselformede (8,4×3,4 mm), bikonvekse, filmovertrukne
tabletter med en
kærv på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
7,5 mg
Blegorange, runde (7,1 mm×3,8 mm), bikonvekse, filmovertrukne
tabletter.
_56930_spc.docx_
_Side 1 af 18_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
S
y
m
p
t
o
m
a
ti
sk
behand
li
ng
af
k
r
on
i
sk
s
t
ab
i
l
an
g
i
na
pec
t
o
ri
s
Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil
angina pectoris hos
voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens
≥ 70 slag i
minuttet. Ivabradin er indiceret:
-
til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere
er kontraindiceret.
-
i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår
tilstrækkelig kontrol med
optimal dosering af en betablokker.
B
ehand
li
ng
af
k
r
on
i
sk
h
j
e
rt
e
i
nsu
ffi
c
i
ens
Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse
II til IV med
systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og
hjertefrekvens på ≥ 75 slag i
minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende
betablokker, eller når
betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Til at danne de forskellige doser foreligger de filmovertrukne
tabletter i styrker på 5 mg og
7,5 mg.
S
y
m
p
t
o
m
a
ti
sk
behan