Isturisa

国: 欧州連合

言語: イタリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Osilodrostat fosfato

から入手可能:

Recordati Rare Diseases

ATCコード:

H02CA02

INN（国際名）:

osilodrostat

治療群:

Corticosteroidi per uso sistemico

治療領域:

Sindrome di Cushing

適応症:

Isturisa è indicato per il trattamento di endogeno sindrome di Cushing, negli adulti.

製品概要:

Revision: 5

認証ステータス:

autorizzato

承認日:

2020-01-09

情報リーフレット

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ISTURISA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ISTURISA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ISTURISA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
osilodrostat
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Isturisa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Isturisa
3.
Come prendere Isturisa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Isturisa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ISTURISA E A COSA SERVE
COS’È ISTURISA
Isturisa è un medicinale che contiene il principio attivo
osilodrostat.
A COSA SERVE ISTURISA
Isturisa viene usato negli adulti per il trattamento della sindrome di
Cushing endogena, una condizione
nella quale il corpo produce un’eccessiva quantità di un ormone
chiamato cortisolo. Un’eccessiva
quantità di cortisolo può condurre a una varietà di sintomi come
aumento del peso corporeo (in
particolar modo attorno alla vita), viso arrotondato (a forma di luna
piena), facilità alla formazione di
lividi, cicli mestruali irregolari, eccessiva peluria sul corpo e sul
viso e, gen

製品の特徴

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Isturisa 1 mg compresse rivestite con film
Isturisa 5 mg compresse rivestite con film
Isturisa 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Isturisa 1 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene osilodrostat fosfato
equivalente a 1 mg di osilodrostat.
Isturisa 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene osilodrostat fosfato
equivalente a 5 mg di osilodrostat.
Isturisa 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene osilodrostat fosfato
equivalente a 10 mg di osilodrostat.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Isturisa 1 mg compresse rivestite con film
Compresse rotonde, biconvesse, con bordi smussati, di colore giallo
chiaro, non divisibili, con
impresso “1” su un lato, di circa 6,1 mm di diametro.
Isturisa 5 mg compresse rivestite con film
Compresse rotonde, biconvesse, con bordi smussati, di colore giallo,
non divisibili, con impresso “5”
su un lato, di circa 7,1 mm di diametro.
Isturisa 10 mg compresse rivestite con film
Compresse rotonde, biconvesse, con bordi smussati, di colore
bruno-arancio, non divisibili, con
impresso “10” su un lato, di circa 9,1 mm di diametro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Isturisa è indicato per il trattamento della sindrome di Cushing
endogena negli adulti.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti
in endocrinologia o medicina
interna con accesso a strutture idonee