国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Isotretinoin
ACTAVIS GROUP PTC EHF
D10BA01
Isotretinoin
10 mg
kapseli, pehmeä
Kaupan: 30 (VNR-numero: 018735), 100 (VNR-numero: 013236) Ei kaupan: 20, 50, 60
Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 50, 60
isotretinoiini
Substituutioryhmä: 2458
Myyntilupa myönnetty
2002-08-15
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ISOTRETINOIN ACTAVIS 10MG JA 20MG KAPSELI, PEHMEÄ isotretinoiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Isotretinoin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isotretinoin Actavista 3. Miten Isotretinoin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Isotretinoin Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ISOTRETINOIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Isotretinoin Actavis sisältää vaikuttavana aineena _isotretinoiinia,_ joka on A-vitamiinijohdos ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään _ retinoidit_ (aknen hoitoon). ISOTRETINOIN ACTAVIS -VALMISTE ON TARKOITETTU VAIKEIDEN AKNEMUOTOJEN HOITOON [kuten kystinen akne (_acne nodularis_) tai onteloakne (_acne conglobata_) tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara] aikuisilla ja nuorilla. Isotretinoin Actavis -lääke on tarkoitettu käyttöön tapauksissa, joissa akne ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, kuten antibiooteilla tai ihohoidoilla. Isotretinoin Actavis -valmistetta 完全なドキュメントを読む
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isotretinoin Actavis 10 mg, kapseli, pehmeä Isotretinoin Actavis 20 mg, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pehmeä kapseli sisältää 10 mg isotretinoiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan 10 mg:n kapseli sisältää 132,8 mg soijaöljyä, 7,7 mg osittain hydrattua soijaöljyä, 5,31 mg sorbitolia ja 0,0026 mg kokkeliinipunaista A (E124). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg isotretinoiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan 20 mg:n kapseli sisältää 265,6 mg soijaöljyä, 15,4 mg osittain hydrattua soijaöljyä, 16,99 mg sorbitolia ja 0,336 mg kokkeliinipunaista A (E124). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. _Valmisteen kuvaus:_ Isotretinoin Actavis 10 mg: Vaaleanvioletti, pitkänomainen, pehmeä liivatekapseli, joka sisältää keltaista/oranssia sameaa viskoosia nestettä. Isotretinoin Actavis 20 mg: Punaruskea, pitkänomainen, pehmeä liivatekapseli, joka sisältää keltaista/oranssia sameaa viskoosia nestettä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja paikalliseen hoitoon reagoimaton akne, kuten nodulaarinen akne, _acne conglobata_ tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Isotretinoiinia voivat määrätä ainoastaan erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat lääkärit, joilla on kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä vaikean aknen hoidossa. Lääkärin pitää ymmärtää isotretinoiinihoidon riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset. _Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja vanhukset _ Isotretinoiinihoito aloitetaan annoksel 完全なドキュメントを読む