国: ポルトガル
言語: ポルトガル語
ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Isotretinoína
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
D10BA01
Isotretinoin
20 mg
Cápsula mole
Isotretinoína 20 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
13.4.2.2 - De ação sistémica
MSRM
Genérico
isotretinoin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5174891 CNPEM: 50030027 CHNM: 10019497 Comercializado
Autorizado
2003-11-24
APROVADO EM 24-06-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Isotretinoína Orotrex 10 mg Cápsulas moles Isotretinoína Orotrex 20 mg Cápsulas moles Isotretinoína ADVERTÊNCIA PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é ISOTRETINOÍNA OROTREX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ISOTRETINOÍNA OROTREX 3. Como tomar ISOTRETINOÍNA OROTREX 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ISOTRETINOÍNA OROTREX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ISOTRETINOÍNA OROTREX E PARA QUE É UTILIZADO Isotretinoína Orotrex é um medicamento que se apresenta sob a forma de cápsulas moles, contendo 10 mg ou 20 mg de isotretinoína como substância ativa, um retinoide de ação antisseborreica específica para o tratamento da acne grave. O seu médico receitou-lhe Isotretinoína Orotrex porque você sofre de uma forma grave de uma doença chamada acne (acne nódulo-quística, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes 完全なドキュメントを読む
APROVADO EM 24-06-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Isotretinoína Orotrex, 20 mg, cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula mole contém 20 mg de isotretinoína. Excipientes com efeito conhecido: Óleo de soja, refinado - 265,6 mg Óleo de soja parcialmente hidrogenado - 15,4 mg Solução de sorbitol (E420) a 70% - 16,985 mg Corante vermelho Ponceau 4R (E124) - 0,336 mg Sódio - inferior a 23 mg por cápsula (sob a forma de edetato dissódico) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. Cápsula de gelatina mole, oval, cor vermelha escura contendo um líquido opaco amarelo/alaranjado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica tópica. 4.2 Posologia e modo de administração A isotretinoína deverá apenas ser prescrita por, ou sob a supervisão de médicos com experiência na utilização de retinoides por via sistémica no tratamento da acne grave e com conhecimento dos riscos da terapêutica com a isotretinoína bem como dos requisitos de monitorização. APROVADO EM 24-06-2022 INFARMED Posologia Adultos, incluindo adolescentes e idosos A terapêutica com isotretinoína deverá ser iniciada numa dose de 0,5 mg/Kg/dia. A resposta terapêutica à isotretinoína e alguns dos seus efeitos adversos estão relacionados com a dose e variam de doente para doente, o que implica o ajuste individual da posologia durante o tratamento. Para a maioria dos doentes, a dose 完全なドキュメントを読む