å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Qilu Pharma Spain S.L.
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991313746; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991422530; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991313753; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991422523
2020-11-10
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA IRYNOTEKAN CHLOROWODORKU QILU, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ Nazwa tego leku to Irynotekan chlorowodorku QILU. W dalszej czÄÅci ulotki lek ten bÄdzie okreÅlany jako āIrynotekanā lub āroztwĆ³r leku Irynotekanā. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Irynotekan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irynotekan 3. Jak stosowaÄ lek Irynotekan 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Irynotekan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IRYNOTEKAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Irynotekan należy do grupy lekĆ³w okreÅlanych mianem cytostatykĆ³w (leki przeciwnowotworowe). Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i odbytnicy u dorosÅych, w skojarzeniu z innymi lekami (np. 5-fluorouracylem/kwasem folinowym, bewacyzumabem, cetuksymabem, kapecytabinÄ ) lub w monoterapii. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRYNOTEKAN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU IRYNOTEKAN: - jeÅli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek irynotekanu trĆ³jwodny lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeÅli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby jelit lub miaÅ niedrożnoÅÄ j å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 _CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irynotekan chlorowodorku QILU, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2 SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg chlorowodorku irynotekanu trĆ³jwodnego (co odpowiada 17,33 mg irynotekanu). Każda fiolka o pojemnoÅci 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku irynotekanu trĆ³jwodnego. Każda fiolka o pojemnoÅci 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku irynotekanu trĆ³jwodnego. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu Każdy ml koncentratu zawiera 45,0 mg sorbitolu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. BladoÅ¼Ć³Åty, przejrzysty roztwĆ³r wodny o pH od 3,0 do 3,8. 4 SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Irynotekan jest wskazany do stosowania u dorosÅych. Irynotekan jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z zaawansowanym rakiem jelita grubego i odbytnicy. ļ· w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym (FA) u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii w leczeniu zaawansowanej choroby, ļ· w monoterapii u pacjentĆ³w, ktĆ³rych leczenie ustalonym schematem zawierajÄ cym 5-fluorouracyl nie powiodÅo siÄ. Irynotekan w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami, wykazujÄ cym ekspresjÄ receptora naskĆ³rkowego czynnika wzrostu ( ang. epidermal growth factor receptor, EGFR), bez mutacji genu (typ dziki) u chorych, ktĆ³rzy nie otrzymywali wczeÅniejszego leczenia z powodu choroby przerzutowej i u chorych po niepowodzeniu terapii cytotoksycznej zawierajÄ cej irynotekan (patrz punkt 5.1). Irynotekan w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem jest wskazany w leczeniu pierwszej linii u pacjentĆ³w z rakiem jelita grubego lub odbytnicy z przerzutami. Irynotekan w skojarzeniu z kapecytabinÄ z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentĆ³w z rakiem jelita grubego i å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć