å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990962600; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990911172; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990739059; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990739066
2019-09-12
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA IRINOTECAN FRESENIUS, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum trihydricum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ļ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Irinotecan Fresenius i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Fresenius 3. Jak stosowaÄ Irinotecan Fresenius 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Irinotecan Fresenius 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IRINOTECAN FRESENIUS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Irynotekan należy do grupy lekĆ³w zwanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe). Lek ten stosuje siÄ w leczeniu zaawansowanego raka okrÄżnicy i odbytnicy u dorosÅych pacjentĆ³w, oraz gdy choroba obejmujÄ ca jelito grube jest w zaawansowanym stadium, zarĆ³wno w skojarzeniu z innymi lekami (leczenie skojarzone) lub jako jedyny lek (monoterapia). Lekarz może zastosowaÄ poÅÄ czenie leku Irinotecan Fresenius z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym (5FU/FA) oraz bewacyzumabem w leczeniu raka okrÄżnicy i odbytnicy. Lekarz może zastosowaÄ poÅÄ czenie leku Irinotecan Fresenius z kapecytabinÄ i z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu w leczeniu raka okrÄżnicy i odbytnicy. Lekarz może zastosowaÄ poÅÄ czenie leku Irinotecan Fresenius z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (z genem KRAS typu dzikiego), wykazujÄ cego obecnoÅÄ wskaÅŗnikĆ³w komĆ³rkowych, ktĆ³re stanowiÄ receptory nabÅonkowego czynnika wzrostu (EGRF, ang. Epiderm å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Fresenius, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Koncentrat zawiera 20 mg/ml trĆ³jwodnego chlorowodorku irynotekanu, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Fiolki produktu leczniczego Irinotecan Fresenius o objÄtoÅci 2 ml, 5 ml, 15 ml lub 25 ml zawierajÄ odpowiednio 40 mg, 100 mg, 300 mg lub 500 mg trĆ³jwodnego chlorowodorku irynotekanu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Sorbitol E420 SĆ³d PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Przezroczysty roztwĆ³r o barwie bladoÅ¼Ć³Åtej 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Irinotecan Fresenius jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z zaawansowanym rakiem jelita grubego: Ā w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii z powodu zaawansowanej postaci choroby; Ā w monoterapii, u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych nie powiodÅo siÄ leczenie schematem opartym na 5-fluorouracylu. Irinotecan Fresenius w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentĆ³w z rakiem jelita grubego z przerzutami, wykazujÄ cym ekspresjÄ receptorĆ³w czynnika wzrostu nabÅonka (EGFR) i z mutacjÄ genu KRAS, ktĆ³rzy nie byli wczeÅniej leczeni z powodu choroby przerzutowej lub po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego z użyciem irynotekanu (patrz punkt 5.1). Zaleca siÄ zastosowanie irynotekanu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem jako leku pierwszego rzutu w leczeniu pacjentĆ³w z rakiem jelita grubego (okrÄżnicy lub odbytnicy) z przerzutami. Irinotecan w skojarzeniu z kapecytabinÄ i bewacyzumabem (lub bez niego) jest wskazany do stosowania jako lek pierwszego rzutu u pacjentĆ³w z rakiem jelita grubego z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Do zastosowania wyÅÄ cznie u dorosÅych. RozcieÅczony roztwĆ³r produktu leczniczego Irinoteca å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć