国: ノルウェー
言語: ノルウェー語
ソース: Statens legemiddelverk
Lanreotidacetat
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
H01CB03
Lanreotidacetat
90 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 0.5 ml
C
Markedsført
2003-01-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IPSTYL AUTOGEL 60 MG/90 MG/120 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE LANREOTID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ipstyl Autogel er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ipstyl Autogel 3. Hvordan du bruker Ipstyl Autogel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ipstyl Autogel 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Ipstyl Autogel er og hva det brukes mot Navnet på legemidlet ditt er Ipstyl Autogel. Ipstyl Autogel injeksjonsvæske er fylt i en sprøyte, klar til injeksjon. Ipstyl Autogel finnes i tre doser, med 60 mg, 90 mg og 120 mg lanreotid. Det er en langtidsvirkende formulering av lanreotid. Virkestoffet lanreotid tilhører en gruppe legemidler som kalles antiveksthormoner. Det ligner på et annet stoff (et hormon) som kalles somatostatin. Lanreotid senker hormonnivåene i kroppen slik som veksthormoner (GH) og insulinlignende vekstfaktor- 1 (IGF-1) og hemmer utskillelse av enkelte fordøyelseshormoner og utskillelse i tarm. I tillegg har det effekt på noen avanserte krefttyper (som kalles nevroendokrine svulster) i tarmen og i bukspyttkjertelen ved å stoppe eller forsinke veksten. Hva Ipstyl Autogel brukes mot: • langsiktig behandling av akromegali (en tilstand hvor kroppen din produserer for mye veksthormon) og når annen behandling (som kirurgi, stråling eller 完全なドキュメントを読む
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 60 mg / 90 mg / 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg som lanreotidacetat. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder en overmettet oppløsning av lanreotidacetat tilsvarende 0,246 mg lanreotidbase/mg oppløsning som gir en injeksjonsdose på henholdsvis 60 mg, 90 mg og 120 mg lanreotid. For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Hvit til svakt gul, tyktflytende oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Akromegali når kirurgisk behandling, stråling eller dopaminagonister ikke har gitt tilfredsstillende effekt på symptomer og tilfredsstillende reduksjon av plasmanivået av veksthormon og IGF-1. Akromegali hos pasienter når kirurgisk behandling og/eller stråling ikke er et alternativ. Behandling av gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer (GEP-NET), grad 1 og visse tumorer av grad 2 (Ki67-indeks opptil 10 %), i midttarm, pankreas eller av ukjent opphav, med unntak av primærtumor i baktarm, hos voksne pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastaserende sykdom (se pkt. 5.1). Symptomer ved tumorer, primært karsinoider, i det gastroenteropankreatiske endokrine system. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Ipstyl Autogel er tilgjengelig i tre styrker med 60 mg, 90 mg og 120 mg lanreotid. _Akromegali _ Den anbefalte startdosen er 60 mg til 120 mg administrert hver 28. dag. Deretter skal dosen individualiseres i henhold til pasientens respons (som vurdert av en reduksjon i symptomer og/eller en reduksjon i GH- og/eller IGF-1-nivå). Dersom ønsket respons ikke oppnås, kan dosen økes. Dosen kan økes hvis GH-nivåer er over 2,5 ng/ml. Ved GH-nivåer mellom 2,5 ng/ml og 1 ng/ml kan dosen opprettholdes hvis aldersjustert IGF-1-nivå er normalt. 2 Hvis det oppnås fullstendig kontroll (basert på GH-nivåer under 1 ng/ml, normaliserte IGF1-nivåer og/eller 完全なドキュメントを読む