Ipstyl Autogel 120 mg

国: ノルウェー

言語: ノルウェー語

ソース: Statens legemiddelverk

有効成分:

Lanreotidacetat

から入手可能:

2care4

ATCコード:

H01CB03

INN（国際名）:

Lanreotidacetat

投薬量:

120 mg

医薬品形態:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

パッケージ内のユニット:

Ferdigfylt sprøyte 0.5 ml

処方タイプ:

C

認証ステータス:

Markedsført

承認日:

2013-05-01

製品の特徴

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ipstyl Autogel 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Ipstyl Autogel 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
Ipstyl Autogel 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg (som lanreotidacetat).
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder en overmettet oppløsning av
lanreotidacetat tilsvarende 0,246 mg
lanreotidbase/mg oppløsning som gir en injeksjonsdose på henholdsvis
60 mg, 90 mg og 120 mg
lanreotid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Hvit til svakt gul, tyktflytende formulering.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER

Akromegali når kirurgisk behandling, stråling eller dopaminagonister
ikke har gitt
tilfredsstillende effekt på symptomer og tilfredsstillende reduksjon
av plasmanivået av
veksthormon og IGF-1.

Akromegali hos pasienter når kirurgisk behandling og/eller stråling
ikke er et alternativ.

Behandling av gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer
(GEP-NET), grad 1 og visse
tumorer av grad 2 (Ki67 indeks opptil 10 %), i midgut, pankreas eller
av ukjent opphav, med
unntak av primærtumor i hindgut, hos voksne pasienter med inoperabel
lokalavansert eller
metastaserende sykdom (se pkt. 5.1).

Symptomer ved tumorer, primært karsinoider, i det
gastroenteropankreatiske endokrine system.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Akromegali og behandling av symptomer assosiert med tumorer, primært
karsinoider, i det
gastroenteropankreatiske endokrine system:
Initielt gis 1 injeksjon (60 mg lanreotid) hver 28. dag. Dosen kan
varieres i henhold til pasientens
reaksjon (vurdert i forhold til symptomatologi og/eller biokjemisk
effekt) eller ut fra pasientens
eventuelle erfaringer med somatostatinanaloger.
Full terapeutisk kontroll ved akromegali anses som oppnådd når GH er
<1 ng/ml, IGF-1 er normalisert
og/eller symptomene er eliminert, og det