国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iopamidol
RadCo-Imaging GmbH (8158137)
V08AB04
Iopamidol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Iopamidol (21518) 755,2 Milligramm
Infusion intraarteriell; Injektion intraarteriell; Infusion intravenös; Injektion intravenös
verlängert
2001-04-09
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von IOPATHEK ® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben 1 [Logo Zulassungsinhaber] GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IOPATHEK ® 370 MG/ML, 370 mg Iod/ml, Injektionslösung Wirkstoff: Iopamidol _ _ LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. - Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege- ben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist IOPATHEK ® 370 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IOPATHEK ® 370 mg/ml beachten? 3. Wie ist IOPATHEK ® 370 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IOPATHEK ® 370 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ _ _ 1. WAS IST IOPATHEK ® 370 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? IOPATHEK ® 370 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. IOPATHEK ® 370 mg/ml wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarogra- phie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOPATHEK ® 370 MG/ML BEACHTEN? IOPATHEK ® 370 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - Bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose) - Im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol und/oder Iod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arz 完全なドキュメントを読む
Wortlaut der für die Fachinformation von IOPATHEK ® 370 mg/ml vorgesehenen Angaben 1 [Logo Zulassungsinhaber] FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IOPATHEK ® 370 MG/ML, 370 mg Iod/ml, Injektionslösung Wirkstoff: Iopamidol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ 1 ml IOPATHEK ® 370 mg/ml enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 755,2 mg Iopamidol (Iodge- halt 370 mg/ml = 37 g Iod/100 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. _ _ 3. DARREICHUNGSFORM IOPATHEK ® 370 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung. Injektionslösung pH: 6,5 - 7,5 Osmolalität (37 °C): 796 mosm/kg H 2 O Osmolarität (37 °C): 513 mosm/l Osmotischer Druck (37 °C): 2,06 MPa Viskosität (20 °C): 20,9 mPa . s Viskosität (37 °C): 9,4 mPa . s 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE IOPATHEK ® 370 mg/ml ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. IOPATHEK ® 370 mg/ml wird angewendet für die Arteriographie, Angiokardiographie, Koronarogra- phie, Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie (CT). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini- scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Unter- suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden. Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden. Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten. Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschri 完全なドキュメントを読む