INSPRA

国: イタリア

言語: イタリア語

ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有効成分:

Eplerenone

から入手可能:

VIATRIS PHARMA S.R.L.

ATCコード:

C03DA04

INN（国際名）:

Eplerenone

パッケージ内のユニット:

"25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLIST

クラス:

M

治療領域:

Eplerenone

製品概要:

037298066 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298268 - 25 MG COMPRESSSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298229 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298128 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298155 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298130 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298256 - 25 MG COMPRESSSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298193 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298282 - 50 MG COMPRESSSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298217 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298205 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298142 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298104 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298270 - 50 MG COMPRESSSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298092 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298080 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298027 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298054 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298041 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298078 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298181 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298167 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298243 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298015 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298179 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298231 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298116 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 037298039 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

認証ステータス:

Autorizzato

情報リーフレット

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INSPRA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
INSPRA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
eplerenone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
1. Che cos’è
INSPRA
e a che cosa serve
2
2. Cosa deve sapere prima di prendere
INSPRA
3
3. Come prendere
INSPRA
4
4. Possibili effetti indesiderati
5
5. Come conservare
INSPRA
6
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È INSPRA E A CHE COSA SERVE
INSPRA
appartiene alla classe di medicinali nota come agenti bloccanti
selettivi dell’aldosterone. Questi agenti
inibiscono l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta
dall’organismo che controlla la pressione sanguigna e
la funzionalità cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono
provocare alterazioni nell’organismo che causano
insufficienza cardiaca.
INSPRA
è usato per trattare la sua insufficienza cardiaca, per prevenire il
peggioramento e per ridurre
l’ospedalizzazione, se:
1.
ha avuto recentemente un attacco di cuore, in associazione ad altri
medicinali utilizzati per trattare
l’insufficienza cardiaca, oppure
2.
ha sintomi moderati e persistenti nonostante il trattamento che ha
effettuato sino ad ora.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE INSPRA
NON PRENDA INSPRA:
-
Se è allergico a eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
-
Se ha livelli di potassio elevati nel sangue (iperpotassiemia)
-
Se sta assum

製品の特徴

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Inspra 25 mg compresse rivestite con film
Inspra 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.
Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa da 25 mg contiene 33,9 mg di lattosio equivalenti a
35,7 mg di lattosio monoidrato
(vedere paragrafo 4.4).
Ogni compressa da 50 mg contiene 67,8 mg di lattosio equivalenti a
71,4 mg di lattosio monoidrato
(vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film [compresse].
Compresse da 25 mg: compresse di colore giallo con impresso
“Pfizer” su un lato della compressa e
“NSR” e “25” sull’altro lato.
Compresse da 50 mg: compresse di colore giallo con impresso
“Pfizer” su un lato della compressa e
“NSR” e “50” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’eplerenone è indicato:
•
per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità
cardiovascolare (CV) in pazienti stabili
con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze
cliniche di scompenso
cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio (IM), in aggiunta
alla terapia standard
compresi i betabloccanti.
•
in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del
rischio di mortalità e morbilità
CV nei pazienti adulti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe New
York Heart
Association (NYHA) II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra
(LVEF ≤ 30%) (vedere
paragrafo 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l’aggiustamento
individuale della dose. La dose
massima giornaliera è 50 mg.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 13/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC de