Inpremzia

国: 欧州連合

言語: フランス語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

insulin human (rDNA)

から入手可能:

Baxter Holding B.V.

ATCコード:

A10AB01

INN（国際名）:

insulin human (rDNA)

治療群:

Les médicaments utilisés dans le diabète

治療領域:

Diabète sucré

適応症:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

認証ステータス:

Retiré

承認日:

2022-04-25

情報リーフレット

24
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INPREMZIA 1 UNITÉ INTERNATIONALE/ML (UI/ML), SOLUTION POUR PERFUSION
insuline humaine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Inpremzia et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Inpremzia
3.
Comment Inpremzia est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Inpremzia
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INPREMZIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Inpremzia est une insuline humaine ayant une action rapide. Ce
médicament est utilisé pour diminuer
le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients présentant un
diabète sucré (diabète). Le diabète
est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas
suffisamment d’insuline pour
contrôler le taux de sucre dans le sang.
Inpremzia est administré par des professionnels de santé en
perfusion dans une veine. Il en résultera
une diminution de votre taux de sucre dans le sang peu après
l’administration et il sera nécessaire de
surveiller attentivement ce taux pendant le traitement pour vérifier
qu’il est

製品の特徴

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Inpremzia 1 unité internationale/mL, solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque poche contient 100 mL équivalant à 100 unités
internationales (équivalant à 3,5 mg). Un
millilitre de solution contient une unité internationale d’insuline
humaine*.
* Produite dans
_Pichia pastoris_
par la technologie de l’ADN recombinant.
Excipient à effet notoire :
Chaque poche contient environ 17 mmol de sodium (environ 386 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution aqueuse limpide et incolore.
Le pH varie entre 6,5 et 7,2 et l’osmolalité entre 255 et 345
mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Inpremzia est indiqué dans le traitement du diabète.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La teneur en insuline des insulines humaines est exprimée en unités
internationales.
La posologie d’Inpremzia est individuelle et déterminée selon les
besoins du patient. Les besoins en
insuline d’un patient sont généralement compris entre 0,3 et 1
unité internationale/kg/jour. Un
ajustement de la dose peut être nécessaire en cas d’augmentation
de l’activité physique, de
changement des habitudes alimentaires ou au cours d’une maladie
concomitante.
_Populations particulières _
_ _
_Sujets âgés (≥ 65 ans) _
Inpremzia peut être utilisé chez les sujets âgés.
Chez les sujets âgés, la surveillance de la glycémie doit être
intensifiée et la dose d’insuline ajustée au
cas par cas.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
_Insuf