Innohep 10.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

TINZAPARINNATRIUM

から入手可能:

Abacus Medicine A/S

ATCコード:

B01AB10

INN（国際名）:

tinzaparin

投薬量:

10.000 anti-Xa IE

医薬品形態:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

承認日:

2018-08-18

製品の特徴

18. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INNOHEP, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
10.000 ANTI-XA IE (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
08346
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Innohep
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 anti-Xa IE/ml
tinzaparinnatrium:
10.000 anti-Xa IE/0,5 ml tinzaparinnatrium
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriummetabisulfit (1,83 mg/ml) og natrium (i alt < 23 mg/dosis).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Abacus)
1 ml sprøjte indeholdende en farveløs eller strågul væske, fri for
uklarheder og for substans
der bundfældes.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af venøs trombose og tromboembolisk sygdom inkl. dyb
venøs trombose og
lungeemboli hos voksne.
Langtidsbehandling af venøs tromboembolisme og forebyggelse af
tilbagefald hos voksne
patienter med aktiv cancer.
For visse patienter med lungeemboli (f.eks. dem med svær
hæmodynamisk ustabilitet) kan
alternativ behandling, såsom operation eller trombolyse, være
indiceret.
_dk_hum_61316_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
_Voksne:_
175 anti-Xa IE/kg legemsvægt givet subkutant 1 gang daglig i mindst 6
dage og indtil
tilstrækkelig peroral antikoagulation er igangsat.
_Langtidsbehandling hos voksne patienter med aktiv cancer_
175 IE anti-Xa/kg givet subkutant 1 gang daglig. Den anbefalede
behandlingsvarighed er 6
måneder. Fordelen ved fortsat antikoagulant behandling ud over 6
måneder bør evalueres.
_Neuraksial anæstesi_
Behandlingsdoser af Innohep (175 anti-Xa IE/kg) er kontraindiceret i
patienter, der modtager
neuraksial anæstesi, se pkt. 4.3. Hvis der planlægges neuraksial
anæstesi, bør behandling med
Innohep afbrydes mindst 24 tim