Indium (In 111) Chloride, radiofarmaceutische uitgangsoplossing 370 MBq/ml

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

INDIUM [111 IN] TRICHLORIDE 370 MBq/ml

から入手可能:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

ATCコード:

V09

INN（国際名）:

INDIUM [111 IN] TRICHLORIDE 370 MBq/ml

医薬品形態:

Radiofarmaceutische uitgangsstof

構図:

WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

投与経路:

Toedieningsweg niet van toepassing

治療領域:

Diagnostic Radiopharmaceuticals

製品概要:

Hulpstoffen: WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

承認日:

1995-12-06

情報リーフレット

08 APP 4901 Netherlands PIL 15052019_tc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INDIUM (IN-111) CHLORIDE, RADIOFARMACEUTISCHE UITGANGSOPLOSSING 370
MBQ/ML
Indium(
111
In)chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL BIJ U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire arts die
verantwoordelijk is voor de
procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend wordt
gebruikt om uw medische toestand te
onderzoeken. Het is een bouwsteen voor een diagnostisch
radiofarmaceutisch product dat, indien toegediend
per injectie, zich tijdelijk verzamelt in bepaalde organen van het
lichaam (bv. in de lever, de longen, het hart
of een ander orgaan).
Omdat de oplossing een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan
deze van buiten het lichaam zichtbaar
gemaakt worden met behulp van speciale camera’s. Zo kan een foto,
een ‘scan’, worden gemaakt. Deze scan
laat de precieze verdeling van de radioactiviteit in het lichaam zien
en dat kan de arts waardevolle informatie
geven over structuur en functie van een specifiek deel in het lichaam.
Indium chloride (In111) wordt gebruikt in verschillende
radiofarmaceutische producten, zoals eiwitten en
monoclonale antilichamen.
De radioactieve stof maakt het mogelijk een scan te maken; de
karakteristieken van het niet-radioactieve
product zorgen ervoor dat de combinatie van de twee stoffen zich
ophopen in een bepaald d

製品の特徴

0 8 A P P 4 9 0 1 N e t h e r l a n d s S P C 1 5 0 5 2 0 1 9 _ t c ;
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Indium (In111) Chloride
(Curium Netherlands catalogusnummer: DRN 4901)
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Samenstelling per ml op activiteitsreferentietijdstip:
Indium-111
370 MBq
111
In valt uiteen door elektronenvangst met een halfwaardetijd van
ongeveer 67 uur (2,8
dagen) en zendt gammastraling uit met als belangrijkste energieën 172
keV (91%) en 246
keV (94%). Door inwendige omzetting wordt ook röntgenstraling van 23
en 26 keV
uitgezonden.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Radiopharmaceutische uitgangsoplossing.
Heldere, kleurloze vloeistof.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
INDICATIES
Indiumchloride (
111
In) wordt gebruikt als bestanddeel voor het radioactief labelen van
bepaalde geschikte gederivatiseerde eiwitten, die daarna intraveneus
worden toegediend voor
uiteenlopende onderzoeksdoeleinden waarbij van de hiervoor geschikte
beeldvormende
procedures gebruik wordt gemaakt. Indiumchloride (
111
In) heeft uitgebreid toepassing
gevonden bij het radioactief labelen van monoklonale antilichamen. De
aard van het te
onderzoeken ziektebeeld wordt bepaald door het desbetreffende te
labelen monoklonale
antilichaam. Indiumchloride (
111
In) is ook gebruikt als het bestanddeel voor radioactieve
labeling van injectiepreparaten zoals met indium (
111
In) gelabelde eiwitten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De ampul bevat een steriele waterige oplossing voor de in vitro
radioactieve labeling van
geschikte geconjugeerde eiwitten, zoals monoklonale antilichamen, die
vervolgens
intraveneus worden toegediend. De voor radioactieve labeling benodigde
hoeveelheid
Indiumchloride (
111
In) en de hoeveelheid met indium (
111
In) gelabeld geneesmiddel die daarna
wordt toegediend, hangen af van het geneesmiddel dat gelabeld wordt en
van de beoogde
toepassing ervan.
_Inlichtingen over de aanbevolen activiteit en toediening worden door