Imraldi 40 mg/0.8 ml Solution injectable en stylo Prérempli

国: スイス

言語: フランス語

ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有効成分:

adalimumabum

から入手可能:

Samsung Bioepis CH GmbH

ATCコード:

L04AB04

INN（国際名）:

adalimumabum

医薬品形態:

Solution injectable en stylo Prérempli

構図:

Lösung: adalimumabum 40 mg, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, sorbitolum 20 mg, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml corresp. natrium 375 µg.

クラス:

B

治療群:

Biotechnologika

治療領域:

La polyarthrite rhumatoïde, l'Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et Arthrite psoriasique,; Spondylarthrite ankylosante (Maladie de Bechterew), la Maladie de Crohn chez l'Adulte; la Colite ulcerative, la Plaque de Psoriasis chez l'Adulte, l'hidrosadénite suppurée

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2020-03-04

情報リーフレット

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires
Imraldi peut-il provoquer?» pour
savoir comment déclarer les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d’autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Imraldi™ 40 mg/0,8 ml, solution injectable en stylo prérempli
Qu’est-ce que Imraldi et quand doit-il être utilisé ?
Selon prescription du médecin.
Imraldi est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans
le cadre du traitement des
maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique,
maladie de Bechterew (spondylarthrite
ankylosante), maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, de
l’hidradénite suppurée et de l’uvéite non
infectieuse chez les adultes, ainsi que de l’arthrite juvénile
idiopathique polyarticulaire chez les enfants
et les adolescents âgés de 4 à 17 ans et d’un poids supérieur ou
égal à 30 kg, et du psoriasis chez les
enfants à partir de 6 ans et d’un poids supérieur ou égal à 47
kg. Le principe actif, l’adalimumab, est un
anticorps monoclonal humain produit par des méthodes
biotechnologiques (technologie de l’ADN
recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui
reconnaissent d’autres protéines
spécifiques et s’y lient. L’adalimumab agit en se liant à une
protéine spécifique (le facteur de nécrose
tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de
maladies inflammatoires telles que
la po

製品の特徴

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé sont tenus de signaler les
effets indésirables nouveaux ou graves suspectés. Voir la rubrique
«Effets indésirables» pour les
modalités de déclaration des effets indésirables.
Imraldi™
Composition
Principe actif
Adalimumab (produit à partir de cellules CHO (cellules ovariennes de
hamster chinois) génétiquement
modifiées)
Excipients
Seringues préremplies: Citrate de sodium dihydraté (E331), acide
citrique monohydraté (E330),
histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, sorbitol (E420) 20
mg, polysorbate 20 (E432), eau pour
préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0,8 ml, corresp.
0,375 mg de sodium.
Stylos préremplis: Citrate de sodium dihydraté (E331), acide
citrique monohydraté (E330), histidine,
chlorhydrate d'histidine monohydraté, sorbitol (E420) 20 mg,
polysorbate 20 (E432), eau pour
préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0,8 ml, corresp.
0,375 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection, 40 mg seringue préremplie: 40 mg
d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
Solution pour injection, 40 mg stylo prérempli: 40 mg d'adalimumab
dans 0,8 ml de solution.
Indications/Possibilités d'emploi
Polyarthrite rhumatoïde
Imraldi est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes,
pour le ralentissement de la
progression des lésions structurelles et pour l'amélioration des
capacités fonctionnelles du corps chez les
patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active
modérée à sévère n'ayant répondu
qu'insuffisamment au traitement par agents antirhumatismaux de fond
(DMARD).
Imraldi peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le
méthotrexate ou d'autres agents
antirhumatismaux de fond; l'association de l'adalimumab avec la
ciclosporine, l'azathioprine et d'autres
traitements anti-TNF-α n'a