IMMUNORHO 300 µg/1 bočica prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

国: ボスニア・ヘルツェゴビナ

言語: クロアチア語

ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有効成分:

antidiarrheal i mokraći (Rho) imunoglobulin, humanističke znanosti

から入手可能:

PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo

ATCコード:

J06BB01

INN（国際名）:

antiD (Rho) imunoglobulin, humani

投薬量:

300 µg/1 bočica

医薬品形態:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

構図:

1 bočica sa liofiliziranim praškom sadrži: 300 µg (1500IU) antiD (Rh) imunoglobulin, humani.

パッケージ内のユニット:

1 staklena bočica sa praškom i 1 staklena ampula sa 2 ml rastvarača (vode za injekciju), u kutiji

処方タイプ:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

製:

KEDRION S.p.A.

認証ステータス:

Važeći

承認日:

2020-02-15

情報リーフレット

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
IMMUNORHO
300 mikrograma (1500 IU)/2 ml, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
humani anti-D imunoglobulin
Pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo prije po_Č_etka uzimanja ovog
lijeka jer sadrži važne informacije za vas.
_Č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_e Vam trebati da ga ponovo
pro_č_itate.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan samo za Vas. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naškoditi, _č_ak i kada
su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši.
Ako vam se pojave bilo kakva neželjena djelovanja, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. To se
odnosi i na sve mogu_ć_e neželjena djelovanja koje nisu navedene u
ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.
Uputstvo sadrži:
1. Šta je IMMUNORHO i za šta se koristi
2. Prije nego što upotrijebite IMMUNORHO
3. Kako upotrijebiti IMMUNORHO
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati IMMUNORHO
6. Dodatne informacije
1.
Šta je IMMUNORHO i za šta se koristi
Šta je IMMUNORHO
IMMUNORHO
je
rastvor
humanog
anti-D
imunoglobulina,
antitijela
koje
kod
čovjeka
proizvodi
imunološki sistem i koje djeluje protiv Rezus faktora tip D.
Rezus faktor tip D je posebna karakteristika krvnih ćelija ljudi:
osobe koje imaju Rezus faktor tip D
nazivaju se Rh(D)-pozitivne; osobe koje nemaju Rezus faktor tip D
nazivaju se Rh(D)-negativne.
Kako djeluje IMMUNORHO
Kada Rh(D) negativna osoba primi Rh(D) pozitivnu krv, npr. kada krv
Rh(D)-negativne trudnice dođe u
kontakt s krvi Rh(D)-pozitivnog fetusa, imunološki sistem
Rh(D)-negativne osobe (majke) prepoznaje
kao strane krvne ćelije Rh(D) pozitivne crvene krvne ćelije (fetus)
i proizvodi specifična antitijela protiv
Rezus faktora tip D.
Taj proces, nazvan imunizacija, obično traje 2–3 sedmice; iz tog
razloga, Rh(D)-pozitivne crvene krvne
ćelije se ne uništavaju kada dođe do prvog kontakta i ne pojavljuje
se nikakav signal ili simptom. Kada
ista Rh(D)-negativna osoba dođe u kontakt s Rh(D) pozitivnom krvi
drugi put, prethodno

製品の特徴

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
IMMUNORHO
300 mikrograma (1500 IU)/2 ml, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Humani anti-D immunoglobulin.
Svaka
bočica
od
2
ml
sadrži
1500*
IU
humanog
anti-D
imunoglobulina
u
skladu
sa
veličinom
pakovanja.
* 100 mikrograma humanog anti-D imunoglobulina odgovara 500
Internacionalnih Jedinica (IU).
1 ml rastvora za injekciju poslije rekonstitucije liofiliziranog
proizvoda sa bočicom rastvarača sadrži:
IMMUNORHO
300 mikrograma (1500 IJ)
Bočica
Ljudski protein
25 - 180 g/l
od čega IgG najmanje
90%
antitijela
protiv
D
antigena
najmanje
750 IJ
Potentnost
je
utvrđena
korištenjem
testa
Evropske
farmakopeje.
Ekvivalentnost
u
Internacionalnim
jedinicama referentnog pripravka objavila je Svjetska zdravstvena
organizacija
Distribucija potklasa IgG (približne vrijednosti) :
IgG
1
66.0%
IgG
2
30.0%
IgG
3
2.5%
IgG
4
1.5%
Maksimalni sadržaj IgA je 300 mikrograma/ml
Proizvedeno iz plazme ljudskih donora.
Pomoćna tvar s poznatim djelovanjem:
Ovaj proizvod sadrži maksimalno 7.8 mg natrija po bočici.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Liofilizirani pripravak je higroskopan, bijeli ili blago žuti prah
ili čvrsta, rastresita masa.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Sprečavanje Rh (D) imunizacije kod Rh (D) negativnih žena
reproduktivne dobi
2

Antenatalna profilaksa
-
Planirana antenatalna profilaksa
-
Antenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći uključujući:
pobačaj, prijeteći pobačaj, ektopičnu trudnoću ili mola
hidatidoza, intrauterinu smrt fetusa (IUFD),
transplacentarno
krvarenje
(TPH)
do
koga
je
došlo
zbog
krvarenja
ante-partum
(APH),
amniocentezu,
horionsku
biopsiju,
obstetrične
manipulativne
postupke
npr.
zahvate
izvana,
invazivne intervencije, kordocentezu, tupe udarce u predjelu trbuha
ili terapeutske intervencije kod
fetusa.

Postnatalna profilaksa kod
- Rođenja Rh (D)