å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sumatriptani succinas
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
N02CC01
Sumatriptanum
50 mg
Tabletki powlekane / tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 6 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990623426; ZawartoÅÄ opakowania: 12 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990623433; ZawartoÅÄ opakowania: 4 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990623419; ZawartoÅÄ opakowania: 2 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990623402
2023-03-30
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA IMIGRAN FDT, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE / TABLETKI DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ IMIGRAN FDT, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE / TABLETKI DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _ _ _Sumatriptanum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imigran FDT i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imigran FDT 3. Jak stosowaÄ lek Imigran FDT 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Imigran FDT 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMIGRAN FDT I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Imigran FDT zawiera jako substancjÄ czynnÄ sumatryptan. Sumatryptan dziaÅajÄ c na odpowiednie receptory w naczyniach krwionoÅnych z obszaru, ktĆ³ry jest zaopatrywany w krew przez tÄtnicÄ szyjnÄ , wybiĆ³rczo zwÄża te naczynia. Sumatryptan hamuje rĆ³wnież aktywnoÅÄ nerwu trĆ³jdzielnego. Obydwa mechanizmy odpowiadajÄ za przeciwmigrenowe dziaÅanie leku. Imigran FDT jest stosowany w leczeniu napadĆ³w migreny z aurÄ lub bez aury. Imigran FDT należy stosowaÄ wyÅÄ cznie po wystÄ pieniu objawĆ³w napadu migreny. Nie należy stosowaÄ go zapobiegawczo. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMIGRAN FDT KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU IMIGRAN FDT - jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na sumatryptan lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w leku tego le å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imigran FDT, 50 mg, tabletki powlekane / tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg _Sumatriptanum_ (sumatryptanu) w postaci bursztynianu sumatryptanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane / tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. RĆ³Å¼owe, obustronnie wypukÅe, trĆ³jkÄ tne tabletki powlekane / tabletki do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej z wytÅoczonym napisem āGS 1YMā na jednej stronie i ā50ā na drugiej stronie. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA DoraÅŗne zwalczanie napadĆ³w migreny z aurÄ bÄ dÅŗ bez aury. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Produktu Imigran FDT nie należy stosowaÄ zapobiegawczo. Nie należy stosowaÄ dawki wiÄkszej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraÅŗnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosowaÄ z ergotaminÄ lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem) (patrz punkt 4.3). Sumatryptan należy przyjÄ Ä jak najszybciej po wystÄ pieniu pierwszych objawĆ³w migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest rĆ³wnie skuteczny. DOROÅLI: ZalecanÄ doustnÄ dawkÄ sumatryptanu jest 50 mg. U niektĆ³rych pacjentĆ³w wymagane jest podanie 100 mg. JeÅli objawy napadu migreny nie ustÄ piÄ po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjÄcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosowaÄ leczenie paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Produkt Imigran FDT może byÄ stosowany w trakcie kolejnych napadĆ³w. JeÅli pacjent odpowiedziaÅ na pierwszÄ dawkÄ, lecz wystÄ piÅ nawrĆ³t objawĆ³w, można przyjÄ Ä kolejnÄ dawkÄ, nie wczeÅniej jednak niż po dwĆ³ch godzinach od pierwszej dawki. Nie należy stosowaÄ dawki produktu Imigran FDT wiÄkszej niż 300 mg w ciÄ gu 24 godzin. - 2 - Tabletki należy poÅykaÄ w caÅoÅci popijajÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć