IMATINIB SYNTHON HISPANIA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

IMATINIB MESILATO

から入手可能:

Synthon Hispania, S.L.

ATCコード:

L01XE01

INN（国際名）:

IMATINIB MESYLATE

構図:

Excipientes: N/A

治療領域:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Inhibidores directos de la protein-quinasa - Imatinib

製品概要:

IMATINIB SYNTHON HISPANIA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 28/06/2017 Sin notificación de comercialización

認証ステータス:

Autorizado 26/07/2016 / Revocado 28/06/2017

承認日:

2016-07-26

情報リーフレット

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB SYNTHON HISPANIA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib Synthon Hispania y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Synthon Hispania
3.
Cómo tomar Imatinib Synthon Hispania
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib Synthon Hispania
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB SYNTHON HISPANIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Synthon Hispania es un medicamento que contiene un principio
activo denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB SYNTHON HISPANIA ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS
PARA:

LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC)
. La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas
anormales (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control.
En pacientes adultos Imatinib Synthon Hispania se utiliza para tratar
una etapa tardía de la leucemia
mieloide crónica llamada "crisis blástica." En los niños y
adolescentes sin embargo, puede ser utilizado
para tratar todas las etapas de

製品の特徴

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Synthon Hispania 400 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib
(como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos de 400 mg: son comprimidos de color marrón, oblongos (10
x 18 mm), biconvexos,
grabados con “I9AB 400” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Synthon Hispania está indicado en el tratamiento de:

pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma
Filadelfia (bcr-abl) positivo (Ph +) de la
leucemia mieloide crónica (LMC) para los que el trasplante de médula
ósea no se considera como la
primera línea de tratamiento.

pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-alfa, o
en fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos con LMC Ph + en crisis blástica.

pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo (LLA
Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).

pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.

el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans no resecables (DFSP) y
pacientes adultos con enfermedad recurrente y/o metastásico DFSP que
no son elegibles para la
cirugía.
No se ha determinado el efecto de Imatinib Synthon Hispania en el
resultado del trasplante de médula ósea.
En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de Imatinib
Synthon