Imatinib Lek 400 mg filmsko obložene tablete

国: スロベニア

言語: スロベニア語

ソース: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有効成分:

imatinib

から入手可能:

Lek d.d.

ATCコード:

L01XE01

INN（国際名）:

imatinib

医薬品形態:

filmsko obložena tableta

構図:

imatinib 400 mg / 1 tableta

投与経路:

Peroralna uporaba

パッケージ内のユニット:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v PVC/PE/PVDC/Al pretisnem omotu)

処方タイプ:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

治療群:

imatinib

認証ステータス:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

承認日:

2016-04-14

情報リーフレット

161797
5b
1/9
JAZMP- IB/008-01.02.2018
NAVODILO ZA UPORABO
IMATINIB LEK 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE_ _
IMATINIB LEK 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE_ _
imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Imatinib Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib Lek
3. Kako jemati zdravilo Imatinib Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Imatinib Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Imatinib Lek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z
imenom imatinib. Zdravilo deluje
tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih,
med katerimi so tudi nekatere
vrste raka.
ZDRAVILO IMATINIB LEK SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE ODRASLIH IN OTROK
PRI:

KRONIČNI MIELOIČNI LEVKEMIJI (KML).
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno
pomagajo v borbi proti
okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri
kateri se začnejo
nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se
imenujejo mieloidne
celice.

AKUTNI LIMFOBLASTNI LEVKEMIJI S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA
(PH-POZITIVNA
ALL).
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno
pomagajo v borbi proti
okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri
se zač
nejo
nenadzorovano razraščati določene nenormalne

製品の特徴

161797
6b
6
1/36
JAZMP-IB/008-01.02.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib Lek 100 mg filmsko obložene tablete
_ _
Imatinib Lek 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložena tableta zelo temno rumene do rjavkasto oranžne
barve, okrogla, bikonveksna s
posnetimi robovi. Na eni strani je vtisnjen napis »NVR« in na drugi
strani »SA«. Med črkama na
drugi strani je tudi zareza. Premer je približno 9,2 mm.
Filmsko obložena tableta zelo temno rumene do rjavkasto oranžne
barve, ovalna, bikonveksna s
posnetimi robovi. Na eni strani je vtisnjen napis »400«, na drugi pa
je zareza. Na vsaki strani zareze je
vtisnjeno »SL«. Približna dolžina je 19,2 mm, širina pa 7,7 mm.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib Lek je indicirano za zdravljenje:

odraslih in pediatričnih bolnikov z novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo (KML;
CML -
_chronic myeloid leukaemia_
), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+),
pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne
pride v poštev;

odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;

odraslih in pediatričnih bolnikov z novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL -
_ Philadelphia chromosome positive acute _
_lymphoblastic leukaemia_
) skupaj s kemoterapijo;

odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
161797
6b
6
2/36
JAZMP-IB/008-01.02.2018

odraslih
bolnikov
z
mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi
(MDS/MPD
-
_