国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IMATINIB MESILATO
CIPLA EUROPE NV
L01EA01
IMATINIB MESILATO
400 mg
CÁPSULA DURA
IMATINIB MESILATO 400 mg
VÍA ORAL
con receta
Imatinib
IMATINIB CIPLA 400 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas Autorizado 23/09/2016 Comercializado
Autorizado
2016-09-23
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IMATINIB CIPLA 400 MG CÁPSULAS DURAS EFG ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Imatinib Cipla y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Cipla 3. Cómo tomar Imatinib Cipla 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Imatinib Cipla 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMATINIB CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Imatinib Cipla es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer. IMATINIB ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA: - LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control. - LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO ( 完全なドキュメントを読む
1 de 39 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imatinib Cipla 100 mg cápsulas duras EFG Imatinib Cipla 400 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula de gelatina dura contiene 100 mg de imatinib (como mesilato). Cada cápsula de gelatina dura contiene 400 mg de imatinib (como mesilato). Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula de 100 mg contiene 40 mg de lactosa anhidra. Cada cápsula de 400 mg contiene 160 mg de lactosa anhidra Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula de gelatina dura 100 mg: cápsula de gelatina dura con tapa de color marrón y cuerpo blanco, de tamaño “3” y que contiene gránulos de color amarillo claro. El tamaño de la cápsula es de 15,8mm . 400mg: cápsula de gelatina dura con tapa y cuerpo de color marrón, de tamaño “00EL” y que contiene gránulos de color amarillo claro. El tamaño de la cápsula es de 25,5mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Imatinib está indicado en el tratamiento de: pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea. pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón- alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. pac 完全なドキュメントを読む