国: イタリア
言語: イタリア語
ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IMATINIB
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
L01XE01
IMATINIB
"100 MG CAPSULE RIGIDE" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "100 MG CAPSULE RIGIDE" 100X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL;
M
IMATINIB
044857086 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 20X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857100 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 60X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857047 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857062 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 120 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857136 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 120X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857112 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 90X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857035 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857098 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857074 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 180 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857124 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 100X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857148 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 180X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857011 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857023 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 044857050 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Imatinib Aurobindo 100 mg capsule rigide Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Imatinib Aurobindo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Aurobindo 3. Come prendere Imatinib Aurobindo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Imatinib Aurobindo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Imatinib Aurobindo e a cosa serve Imatinib Aurobindo è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro. Imatinib Aurobindo è un trattamento per adulti e bambini per: • Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo. Nei pazienti adulti Imatinib Aurobindo è usato per trattare la leucemia mieloide cronica all’ultimo stadio, chiamato “crisi blastica”. Nei bambini e negli adolescenti invece tuttavia può essere usato per trattare tutti gli stadi della malattia. • Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+). La leucemia è un t 完全なドキュメントを読む
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imatinib Aurobindo 100 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 100 mg di imatinib (come mesilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. Capsula in gelatina rigida (15,9 x 5,8 mm) con corpo e cappuccio di colore marrone/arancio. Il cappuccio è impresso con “I9AB 100” con inchiostro nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Imatinib Aurobindo è indicato per il trattamento di • pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea. • pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. • pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica. • pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia. • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia. • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα. L’effetto di Imatinib Aurobindo sull’esito del trapianto di midollo osseo non è stato determinato. Imatinib Aurobindo è indicato per • il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro- intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117). • il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recid 完全なドキュメントを読む