国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Imatinibmesilaat 119,47 mg - Eq. Imatinib 100 mg
Aurobindo SA-NV
L01EA01
Imatinib Mesilate
100 mg
Filmomhulde tablet
Imatinibmesilaat 119.47 mg
Oraal gebruik
Imatinib
CTI-code: 507840-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507840-02 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507857-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 507857-02 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2017-03-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PT-H-1627-001-002-IA14 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IMATINIB AB 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN IMATINIB AB 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN imatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts; apotheker of verpleegkundige. Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Imatinib AB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMATINIB AB EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Imatinib AB is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker. IMATINIB AB IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET: CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien. PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE (PH-POSITIEVE ALL). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblasta 完全なドキュメントを読む
PT-H-1627-001-002-IA-014 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imatinib AB 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib AB 400 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat). Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 100 mg: Bruinachtige, ronde, biconvexe (ongeveer 3,5 mm x 7,3 mm), filmomhulde tabletten met de inscriptie “100” aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant, met “N” aan de ene kant van de breukstreep en “I” aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 400 mg: Bruinachtige, ovale, biconvexe (ongeveer 5,7 mm x 17,3 mm), filmomhulde tabletten met de inscriptie “400” aan de ene kant en “NI” aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Imatinib AB is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, in de acceleratiefase of in blastaire crisis. volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie. volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie. volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen. volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking. Het effect van Imatinib AB op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet bepaa 完全なドキュメントを読む