国: 欧州連合
言語: イタリア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporina
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
oftalmologici
Malattie della cornea
Trattamento della cheratite grave in pazienti adulti con malattia dell'occhio secco, che non è migliorata nonostante il trattamento con sostituti lacrimali.
Revision: 10
autorizzato
2015-03-19
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IKERVIS 1 MG/ML COLLIRIO, EMULSIONE ciclosporina (ciclosporin) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è IKERVIS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare IKERVIS 3. Come usare IKERVIS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IKERVIS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IKERVIS E A COSA SERVE IKERVIS contiene il principio attivo ciclosporina. La ciclosporina appartiene al gruppo di medicinali noti come agenti immunosoppressori, usati per ridurre l’infiammazione. IKERVIS è usato per trattare soggetti adulti affetti da grave cheratite (infiammazione della cornea, lo strato trasparente situato nella parte anteriore dell’occhio). È usato nei pazienti che presentano una sindrome dell’occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (lacrime artificiali). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. Deve recarsi dal medico almeno ogni 6 mesi per consentirgli di valutare l’effetto di IKERVIS. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IKERVIS _ _ NON USI IKERVIS: - Se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se ha avuto, o ha, un tumore localizzato all’occhio o alla regione intorno all’occhio. - Se ha un’infezione oculare. AVVERTENZE E PRECAUZIONI IKERVIS va applicato esclusivament 完全なドキュメントを読む
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IKERVIS 1 mg/mL collirio, emulsione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin). Eccipiente con effetti noti: Un mL di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, emulsione. Emulsione di colore bianco latte. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento della cheratite severa in pazienti adulti con sindrome dell’occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia. Posologia La dose raccomandata è una goccia una volta al giorno da applicare nell'occhio/i interessato/i prima di andare a dormire. La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi. Nel caso in cui si salti una dose, il trattamento deve proseguire il giorno successivo come da programma. I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio/i interessato/i. Popolazioni speciali _Pazienti anziani _ La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici. Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio. _ _ _Pazienti con insufficienza renale o epatica _ L’effetto della ciclosporina non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari. _Popolazione pediatrica _ Non esiste alcuna indicazione specifica per un uso della ciclosporina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite severa in pazienti con sindrome dell’occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali. 3 Modo di somministrazione Uso oftalmico. _Precauzioni che devono essere prese prima della som 完全なドキュメントを読む