Ig Vena Kedrion 50 g/I solution pour infusion

国: スイス

言語: フランス語

ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有効成分:

immunoglobulinum humanum normale

から入手可能:

Dudler Pharma Sàrl

ATCコード:

J06BA02

INN（国際名）:

immunoglobulinum humanum normale

医薬品形態:

solution pour infusion

構図:

immunoglobulinum humanum normale 50 g, maltosum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml.

クラス:

B

治療群:

Les produits sanguins

治療領域:

Traitement substitutif chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de:; • Déficits immunitaires primaires (DIP) avec une production d’anticorps diminuée. ; • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, d'un traitement antimicrobien inefficace et d'un déficit prouvé d’anticorps spécifiques (PSAF)* ou d'un taux sérique d'IgG < 4 g/l.; * PSAF = Absence d'augmentation au moins égale au double de la concentration d'anticorps IgG contre les polysaccharides des pneumocoques et les vaccins polypeptide antigène (PSAF = proven specific antibody failure).; Traitement immunomodulateur chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de:; • Purpura thrombopénique primaire (PTI), chez les patients, en présence de risque hémorragique important ou pour corriger le taux de plaquettes avant une opération.; • Syndrome de Guillain-Barré.; • Maladie de Kawasaki (en association avec le l’acide acétylsalicylique, voir « Po

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

1970-01-01

情報リーフレット

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
Aucun résultat

製品の特徴

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
INFORMATION PROFESSIONNELLE
FR
EN
Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Ig Vena Kedrion 50 g/l
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Fabricant
Mise à jour de l’information
Ig Vena Kedrion 50 g/l
Dudler Pharma Sarl
Composition
DE
IT
Principes actifs
Immunoglobuline humaine normale.
Répartition des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives):
IgG1: 62.1%;
IgG2: 34.8%;
IgG3: 2.5%;
IgG4: 0.6%
Teneur maximale en IgA est de 50 µg/ml.
Produite à partir de plasma humain.
Excipients
Maltose (100 mg/ml), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à
jaune pâle.
1 ml de solution contient 50 mg d'immunoglobuline humaine normale
(pureté d'au moins 95% d'IgG).
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement substitutif chez les adultes, enfants et adolescents (0-18
ans) en cas de:
·Déficits immunitaires primaires (DIP) avec une production
d'anticorps diminuée.
·Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant
d'infections sévères ou récurrentes, d'un
traitement antimicrobien inefficace et d'un déficit prouvé
d'anticorps spécifiques (PSAF)* ou d'un taux
sérique d'IgG < 4 g/l.
* PSAF = Absence d'augmentation au moins égale au double de la
concentration d'anticorps IgG