IFFEZA 50/5 Microgram Pressurised Inhalation Suspension

国: アイルランド

言語: 英語

ソース: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有効成分:

FLUTICASONE PROPIONATE FORMOTEROL FUMARATE

から入手可能:

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

INN（国際名）:

FLUTICASONE PROPIONATE FORMOTEROL FUMARATE

投薬量:

50/5 Microgram

医薬品形態:

Pressurised Inhalation Suspension

処方タイプ:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

認証ステータス:

Authorised

承認日:

0000-00-00

製品の特徴

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Iffeza 50 microgram/5 microgram per metered dose pressurised inhalation, suspension
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each metered dose (ex-valve) contains:
50 micrograms of fluticasone propionate and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. This is equivalent to a
delivered dose (ex-actuator) of approximately 46 microgram of fluticasone propionate/4.5 microgram of formoterol
fumarate dihydrate.
For full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Pressurised inhalation, suspension
The canister contains white to off white liquid suspension. The canister is in a white actuator with a grey integrated
dose indicator and a light grey mouthpiece cover.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
This fixed-dose combination of fluticasone propionate and formoterol fumarate (Iffeza inhaler) is indicated in the
regular treatment of asthma where the use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long-acting
2
agonist) is appropriate:
•
For patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as required’ inhaled short-
acting
2
agonist.
Or
•
For patients already adequately controlled on both an inhaled corticosteroid and a long-acting
2
agonist.
Iffeza 50 microgram _/_5 microgram inhaler is indicated in adults and adolescents aged 12 years and above.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
For inhalation use.
Patients will need to be trained on the use of the inhaler and their asthma should be regularly reassessed by a doctor, so
that the strength of Iffeza inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice. The dose
should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained. Once con