Icatibant Stada 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

国: フィンランド

言語: フィンランド語

ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有効成分:

Icatibant acetate

から入手可能:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATCコード:

B06AC02

INN（国際名）:

Icatibant acetate

投薬量:

30 mg

医薬品形態:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

パッケージ内のユニット:

Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 458813) Ei kaupan: 3 x 3 ml

処方タイプ:

Resepti: 3 ml Ei kaupan: 3 x 3 ml

治療領域:

ikatibantti

製品概要:

Substituutioryhmä: 2408

認証ステータス:

Myyntilupa myönnetty

承認日:

2021-12-20

情報リーフレット

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ICATIBANT STADA 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
ikatibantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Icatibant Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Stada
-valmistetta
3.
Miten Icatibant Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Icatibant Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ICATIBANT STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icatibant Stada sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Tätä lääkettä käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE)
oireiden hoitoon aikuisille,
nuorille ja
vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen
määrä on koholla, ja tämä
aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Stada estää bradykiniinin
vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Ikatibanttia, jota Icatibant Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IC

製品の特徴

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icatibant STADA 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia
määrän, joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Liuos on kirkas ja väritön neste, pH 5,2–5,8, osmolaliteetti
270–330 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Icatibant Stada on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE)
akuuttien kohtausten
oireenmukaiseen hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on
C1-esteraasi-
inhibiittorivaje.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Icatibant Stada on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon
ammattilaisen opastuksessa.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Icatibant Stada
-valmistetta ihon alle.
Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Icatibant Stada -injektio
riittää kohtauksen hoitamiseen. Jos
oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen
Icatibant Stada -injektio voidaan antaa
6 tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta
tai havaitaan oireiden uusiutuminen,
kolmas Icatibant Stada -injektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua.
24 tunnin aikana saa antaa
enintään 3 Icatibant Stada -injektiota.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8
ikatibantti-injektiota kuukaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Painoon perustuva suositeltu Icatibant Stada -annos lapsille ja
nuorille (iältään 2–17 vuotta) on
esitetty alla olevassa taulukossa 1.
TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSTUSOHJELMA
PAINO
ANNOS (INJEKTIOMÄÄRÄ)
12 kg - 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg - 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg - 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg - 65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi
ikatibantti-injektio
/ HAE-kohtaus.
Annostusohjelmaa alle 2-vuoti