国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
ácido ibandrónico
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Medicamentos para tratamento de doenças ósseas, os Bisfosfonatos
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
O ácido de Ibandronic Sandoz é indicado para a prevenção de eventos esqueletais (fraturas patológicas, complicações ósseas que requerem radioterapia ou cirurgia) em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas.
Revision: 9
Autorizado
2011-07-26
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ácido ibandrónico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ácido Ibandrónico Sandoz e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz 3. Como tomar Ácido Ibandrónico Sandoz 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ácido Ibandrónico Sandoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO O Ácido Ibandrónico Sandoz contém a substância ativa de ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados bifosfonatos. Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz são utilizados em adultos e prescritos se o doente tiver cancro da mama que se tenha alastrado para os ossos (denominado "metástases ósseas"). • Ajuda na prevenção de fraturas de ossos. • Também ajuda na prevenção de outras complicações ósseas que necessitem de cirurgia ou radioterapia. O Ácido Ibandrónico Sandoz atua na redução da quantidade de cálcio que é perdido pelos seus ossos. Tal ajuda a impedir que os ossos fiquem mais fracos. 2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ NÃO TOME ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ • se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) • se tem proble 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de ácido ibandrónico (sob a forma de ibandronato de sódio mono-hidratado). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 0,86 mg de lactose (sob a forma de mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Comprimidos brancos redondos biconvexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ácido Ibandrónico Sandoz é indicado em adultos, na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Ácido Ibandrónico Sandoz só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro. Posologia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg por dia. _Populações especiais_ _Insuficiência hepática_ Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver secção 5.2). _Compromisso renal_ Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min). Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) é recomendado um ajuste de dose, para um comprimido revestido por película de 50 mg em dias alternados (ver secção 5.2). Para os doentes com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min), a dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg uma vez por semana. Ver instruções posológicas, acima. _Idosos_ Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2). 3 _População pediátrica_ A segurança e eficácia do ácido ibandrónico não está estabelecida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não existem dados disponíveis 完全なドキュメントを読む