国: トルコ
言語: トルコ語
ソース: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan normal immunglobluni
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
J06BA01
human normal immunoglobulin
2018-08-11
1 KULLANMA TALİMATI HYQVIA 30 G/300 ML SC KULLANIM İÇIN İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI DERI ALTINA (SUBKUTAN) UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ _ _ 1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (Ig) 100 mg* * En az % 98 immünoglobulin G (IgG) saflıkta. _YARDIMCI MADDELER: _ Glisin, enjeksiyonluk su. Yardımcı madde fonksiyonu olan rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20)* flakonu sodyum klorür, sodyum fosfat, insan albumini, etilendiamintetraasetik asit (EDTA) disodyum kalsiyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarı), hidroklorik asit (pH ayarı) ve enjeksiyonluk su içermektedir. *Rekombinant insan hiyalüronidazı, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamsteri Over (CHO) hücrelerinde üretilen ve 447 amino asitten oluşan saflaştırılmış bir glikoproteindir. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen, yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _ _ _ • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _HYQVIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _HYQVIA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _HYQVIA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _HYQVIA’NIN SAKLANMASI _ _ _ 2 BAŞLI 完全なドキュメントを読む
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HYQVIA 30 g/300 mL SC Kullanım İçin İnfüzyonluk Çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM HYQVIA, biri insan normal immünoglobulini (%10 İmmün Globulin veya %10 IG) içeren, diğeri rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20) içeren iki flakondan oluşan ambalajda sunulan bir ilaçtır. ETKIN MADDE: 1 mL çözelti içinde: İnsan normal immünoglobulini (SCIg) 100 mg* * En az % 98 immünoglobulin G (IgG) saflıkta. Her bir 300 mL’lik flakon 30 g insan normal immünoglobulini içerir. IGG ALT SINIFLARININ DAĞILIMI (YAKLAŞIK VERILER): IgG 1 ≥ % 56,9 IgG 2 ≥ % 26,6 IgG 3 ≥ % 3,4 IgG 4 ≥ % 1,7 İmmünoglobulin A (IgA) içeriği en fazla 140 mikrogram/mL’dir. İnsan bağışçılardan alınan plazmadan üretilmiştir. YARDIMCI MADDELER: 1 mL çözelti içinde: Rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20)* 160 U * Rekombinant insan hiyalüronidazı, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamsteri Over (CHO) hücrelerinde üretilen ve 447 amino asitten oluşan saflaştırılmış bir glikoproteindir. * Rekombinant insan hiyalüronidazın toplam sodyum içeriği (klorür ve fosfat olarak), 4,03 mg/mL’dir. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 2 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti. %10 IG, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya açık sarı renkte bir çözeltidir. Çözelti 4,6-5,1 pH değerine ve 240-300 mOsmol/kg’lık bir ozmolaliteye sahiptir. Rekombinant insan hiyalüronidazı, berrak ve renksiz bir çözeltidir. Çözelti 6,5-8,0 pH değerine ve 290-350 mOsmol/kg’lık bir ozmolaliteye sahiptir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Aşağıda yer alan hastalıklarda çocuk ve adolesanlar (0- 完全なドキュメントを読む