Hydroxychloroquinsulfat "Accord" 200 mg filmovertrukne tabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

HYDROXYCHLOROQUINSULFAT

から入手可能:

Accord Healthcare B.V.

ATCコード:

P01BA02

INN（国際名）:

hydroxychloroquine sulfate

投薬量:

200 mg

医薬品形態:

filmovertrukne tabletter

承認日:

2022-05-04

製品の特徴

18. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HYDROXYCHLOROQUINSULFAT "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31585
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hydroxychloroquinsulfat "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mg hydroxychloroquinsulfat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 35,50 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, jordnøddeformede, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget med
"H11" på den ene side og glatte på den anden side, ca. 12,80 ± 0,05
mm×6,10 ± 0,05 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Hydroxychloroquinsulfat "Accord"-tabletter anbefales til behandling af
reumatoid artrit,
diskoid og systemisk lupus erythematosus og fotodermatose.
Dette lægemiddel er også indikeret til voksne til profylakse og
behandling af ukompliceret
malaria forårsaget af _Plasmodium vivax_, _P. ovale_, _P.malariae _og
chloroquinfølsom _P. _
_falciparum_.
Pædiatrisk population (≥ 6 år og ≥ 31 kg)
Behandling af juvenil idiopatisk artrit (i kombination med andre
behandlinger), diskoid og
systemisk lupus erythematosus.
Også indikeret til forebyggelse og behandling af ukompliceret malaria
forårsaget af
_Plasmodium vivax_, _P. ovale_, _P.malariae _og chloroquinfølsom _P.
falciparum_.
_dk_hum_62532_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Chloroquinfølsom _P. falciparum_, og i stigende grad
chloroquin-resistent _P. vivax _findes i
mange områder, hvilket begrænser anvendeligheden af
hydroxychloroquin i disse områder.
Officielle retningslinjer og lokale oplysninger om resistensforekomst
over for anti-malaria-
stoffer skal overholdes (f.eks. WHO og direktiver for folkesundhed).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Hydroxychloroquin virker kumulativt og har brug for et par uger for at
opnå dens
terapeutiske virkning over for reumatoide sygdomme, hvorimod mindre
bivirkninger kan
forekomme relativt tidligt.
Ved reumatiske sygdomme skal behandlingen s