Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank München gGmbH

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

から入手可能:

Hornhautbank München gGmbH (4603445)

INN（国際名）:

Corneal tissue of the eye of the human

医薬品形態:

Transplantat humanen Ursprungs

構図:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

投与経路:

zur Transplantation

認証ステータス:

genehmigt

承認日:

2014-07-29

情報リーフレット

1
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE AUGENHORNHAUT, ORGANKULTIVIERT,
HORNHAUTBANK MÜNCHEN GGMBH
(ZUM VERBLEIB IN IHREN UNTERLAGEN)
1.
BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH
2.
QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane
Augenhornhaut,
organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen
Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH dient zum
vollständigen oder
teilweisen Ersatz der
erkrankten Augenhornhaut
bei irreversiblen
Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer
optischen Funktion oder
Defekt, die keiner anderen
Behandlung mehr
zugänglich sind zum Erhalt
des Auges oder zum Erhalt
bzw. zur Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND
DAUER DER ANWENDUNG
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH, bei deren
Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥
2000 Endothelzellen pro
mm² ermittelt wurde,
kommen zur
Transplantation wie z.B.
PKP, LKP, tect.KP etc.
entsprechend der
klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH, bei deren
Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥
2400 Endothelzellen pro
mm² ermittelt wurde,
werden zur endothelialen
Transplantation wie z.B.
DSAEK, DMEK etc.
entsprechend der
klinischen Indikation
empfohlen. Die
letztendliche Anwendung
liegt in der Verantwortung
des Operateurs.
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH, wird bis zum
Gebrauch in einem sterilen
Behältnis im
Kultivierungsmedium bei
Raumtemperatur (nicht
kälter als +10°C und nicht
wärmer als +37°C)
aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH, ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt. Der
Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die
Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser
Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die
einer anderen Behandlung
al

製品の特徴

1
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
HUMANE AUGENHORNHAUT, ORGANKULTIVIERT,
HORNHAUTBANK MÜNCHEN GGMBH
(ZUM VERBLEIB IN IHREN UNTERLAGEN)
1.
BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH
2.
QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane
Augenhornhaut,
organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen
Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH dient zum
vollständigen oder
teilweisen Ersatz der
erkrankten Augenhornhaut
bei irreversiblen
Pathologien wie
Intransparenz, Verlust ihrer
optischen Funktion oder
Defekt, die keiner anderen
Behandlung mehr
zugänglich sind zum Erhalt
des Auges oder zum Erhalt
bzw. zur Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND
DAUER DER ANWENDUNG
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH, bei deren
Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥
2000 Endothelzellen pro
mm² ermittelt wurde,
kommen zur
Transplantation wie z.B.
PKP, LKP, tect.KP etc.
entsprechend der
klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH, bei deren
Endprüfung eine zentrale
Endothelzelldichte von ≥
2400 Endothelzellen pro
mm² ermittelt wurde,
werden zur endothelialen
Transplantation wie z.B.
DSAEK, DMEK etc.
entsprechend der
klinischen Indikation
empfohlen. Die
letztendliche Anwendung
liegt in der Verantwortung
des Operateurs.
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH, wird bis zum
Gebrauch in einem sterilen
Behältnis im
Kultivierungsmedium bei
Raumtemperatur (nicht
kälter als +10°C und nicht
wärmer als +37°C)
aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut,
organkultiviert,
Hornhautbank München
gGmbH, ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt. Der
Inhalt einer Packung ist
ausschließlich für die
Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im
Falle nur teilweiser
Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, die
einer anderen Behandlung
al