Human-Thrombozytapheresekonzentrat (UKD) 0

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Thrombozyten vom Menschen

から入手可能:

Universitätsklinikum Düsseldorf AöR (8038485)

INN（国際名）:

Human platelets

医薬品形態:

Suspension

構図:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) 1000000000 Teilchen pro Milliliter

投与経路:

Infusion intravenös

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2001-03-21

情報リーフレット

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytapheresekonzentrat (UKD)
A, B, AB, 0
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst
deren
Ursache
abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht. Bei
potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
periphere
Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen
Anämien,
Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des
Transplan-
tatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation
unbedingt zu
vermeiden.
Relative Kontraindikationen sind u.a. die Anwendung bei

bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer
Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach
Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozyten-
konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss
dem kli-
nischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei

製品の特徴

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human-Thrombozytapheresekonzentrat (UKD)
A, B, AB, 0
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung,
bedingt
durch
eine
schwere
Thrombozytopenie
infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen, jedoch
nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die
Zufuhr von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst
deren
Ursache
abgeklärt
werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht. Bei
potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark,
periphere
Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen
Anämien,
Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des
Transplan-
tatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation
unbedingt zu
vermeiden.
Relative Kontraindikationen sind u.a. die Anwendung bei

bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,

bekannten Immunthrombozytopenien,

posttransfusioneller Purpura,

heparininduzierter Thrombozytopenie,

kongenitalen
Thrombozytenfunktionsstörungen,
wie
Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Trans-
fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer
Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach
Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible
Thrombozyten-
konzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss
dem kli-
nischen Zustand des Patienten angepasst werden.
Bei