国: 欧州連合
言語: スペイン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
células epiteliales corneales humanas autólogas expandidas ex vivo que contienen células madre
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Oftalmológicos
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Tratamiento de pacientes adultos con moderada a severa límbica (definido por la presencia de neovascularización corneal superficial en al menos dos cuadrantes corneales, con afectación corneal central y deterioró severamente la agudeza visual), unilateral o bilateral, debido a las quemaduras oculares químicas o físicas. Se requiere un mínimo de 1-2 mm2 de limbo no dañado para la biopsia.
Revision: 10
Autorizado
2015-02-17
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE HOLOCLAR 79.000 - 316. 000 CÉLULAS/CM 2 EQUIVALENTE DE TEJIDO VIVO. Células epiteliales corneales humanas autólogas explantadas _ex vivo_ , entre las que se encuentran células madre. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su cirujano. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su cirujano, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Holoclar y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Holoclar 3. Cómo se administra Holoclar 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Holoclar 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HOLOCLAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Holoclar es un medicamento usado como reemplazo de las células dañadas de la córnea (la córnea es la capa transparente que cubre el iris, la zona colorida en el centro del ojo), incluidas las células limbares que normalmente ayudan a mantener su ojo en buen estado. Holoclar está constituido por una capa de células suyas que han sido cultivadas (expandidas _ex vivo_ ) a partir de una muestra de células limbares tomadas a partir de su ojo durante un pequeño procedimiento quirúrgico llamado biopsia. Cada preparación de Holoclar se hace de forma individualizada y es para un único tratamiento, aunque los tratamientos se pueden repetir. Las células empleadas para fabricar Holoclar se conocen como células limbares autólogas: • AUTÓLOGO significa que proviene de cé 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm 2 equivalente de tejido vivo 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas _ex vivo_ , entre las que se encuentran células madre. 2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada por entre 300.000 y 1.200.000 células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000 células/cm 2 ), entre las cuales un promedio de 3,5% (0,4 a 16%) son células madre limbares, así como células amplificadoras transitorias (TAC) derivadas de células madre y células terminalmente diferenciadas, adheridas a una capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro. El sistema es mantenido en medio de transporte. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Equivalente de tejido vivo. Hoja circular, transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de células madre limbares (trastorno definido por la presencia de neovascularización superficial de la córnea en al menos dos cuadrantes corneales, con involucramiento corneal central y grave deterioro de la agudeza visual) de moderada a grave, unilateral o bilateral, debida a quemaduras oculares por agentes físicos o químicos. Se requiere un mínimo de 1 a 2 mm 2 de limbo sano para la biopsia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Holoclar debe ser administrado por un cirujano convenientemente cualificado y formado y su uso está restringido únicamente a un ámbito hospitalario. _ _ Poso 完全なドキュメントを読む