国: ボスニア・ヘルツェゴビナ
言語: クロアチア語
ソース: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
trastuzumab
OKTAL PHARMA d.o.o. Sarajevo
L01FD01
trastuzumab
420 mg/1 bočica
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
1 bočica sadrži: 420 mg trastuzumaba
1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
CELLTRION Inc.
Važeći
2020-12-25
1 UPUTA ZA PACIJENTA Herzuma, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Herzuma, 420 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju trastuzumab ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da primate ovaj lijek jer ono sadrži informacije koje su Vama važne. - Sačuvajte ovu uputu. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koju nuspojavu obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koju nuspojavu koje nije navedeno u ovoj uputi. - Vidite odeljak 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Herzuma i čemu je namijenjen 2. Šta treba da znate prijee nego što primite lijek Herzuma 3. Kako se primjenjuje lijek Herzuma 4. Moguća neželjene djelovanja lijeka 5. Kako čuvati lijek Herzuma 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je lijek Herzuma i Čemu je namjenjen Šta je lijek Herzuma Lijek Herzuma sadrži aktivnu supstancu trastuzumab koji je monoklonsko antitjelo. Monoklonska antitjela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezivanje za antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površinama nekih ćelija karcinoma i stimuliše njihov rast. Kada se Herzuma veže na HER2 zaustavlja rast tih ćelija i uzrokuje njihovo odumiranje. Za šta se koristi lijek Herzuma Vaš ljekar može propisati lijek Herzuma za liječenje raka dojke ili želuca: Ukoliko bolujete od ranog raka dojke, sa visokim nivoima proteina koji se zove HE 完全なドキュメントを読む
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Herzuma, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Herzuma, 420 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Herzuma, 150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog antitjela proizvedenog u kulturi čelija sisara u suspenziji (ćelije jajnika kineskog hrčka) i prečišćenog afinitetnom i jonoizmenjivačkom hromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja. Herzuma, 420 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog antitjela proizvedenog u kulturi ćelija sisara u suspenziji (ćelije jajnika kineskog hrčka) i prečišćenog afinitetnom i jonoizmenjivačkom hromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja. Rekonstituirani rastvor lijeka Herzuma sadrži 21 mg/mL trastuzumaba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Liofilizovani prašak bijele do svijetložute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Karcinom dojke Metastatski karcinom dojke Lijek Herzuma je indiciran u liječenju odraslih pacijenata sa HER2 pozitivnim metastatskim karcinomom dojke: - kao monoterapija za liječenje onih pacijenata koji su primili najmanje dvije hemoterapije zbog metastatske bolesti. Prethodna hemoterapija je morala uključiti najmanje jedan antraciklin i jedan taksan, osim ako pacijent nije pogodan za liječenje tom terapijom. Kod pacijenata s pozitivnim hormonskim receptorima 完全なドキュメントを読む