国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175;
Euro Registratie Collectief B.V.
J07BC02
HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Strain HM175;
Suspensie voor injectie
Parenteraal
Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus
Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); AMINOZUREN (AANTAL 15); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; POLYSORBAAT 20 (E 432); WATER VOOR INJECTIE;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HAVRIX JUNIOR SUSPENSIE VOOR INTRAMUSCULAIRE INJECTIE 720 ELISA-EENHEDEN/DOSIS, 0,5 ML hepatitis A-(geïnactiveerd)vaccin (geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Havrix Junior en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt uw kind dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HAVRIX JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Havrix Junior is een vaccin dat bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om hepatitis A te voorkomen. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke ziekte. Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt, veroorzaakt door het hepatitis A-virus. Het hepatitis A- virus wordt verkregen via eten of drinken dat het virus bevat maar wordt ook soms verspreid op andere manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd is met water van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts, pijn en onwel voelen. Na enkele dagen kan het oogwit geelachtig (geelzuch 完全なドキュメントを読む
Pagina 1 van 8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Havrix Junior, suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Geïnactiveerd, hepatitis A-virus*,** 720 ELISA eenheden * geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 mg Al 3+ ** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie tegen hepatitis A-virus (HAV) bij niet beschermde kinderen van 1-15 jaar die risico lopen op infectie met hepatitis A. In gebieden waar hepatitis A weinig of op beperkte schaal voorkomt, wordt immunisatie met Havrix Junior geadviseerd bij kinderen en jongeren die een verhoogd infectierisico (zullen) lopen, zoals: _Reizigers _ Kinderen die op reis gaan naar gebieden waar veel hepatitis A voorkomt. Deze gebieden omvatten Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten en Midden- en Zuid-Amerika. _Contacten _ Kinderen die omgaan met besmette personen (gezinscontacten). Aangezien kinderen die besmet zijn geraakt het virus lange tijd kunnen verspreiden, wordt voor mensen in de naaste omgeving van de besmette persoon actieve immunisatie aangeraden. Kinderen in een gemeenschap van personen met onderling nauwe contacten waarin HAV- epidemie is uitgebroken. In gebieden waar hepatitis A veel voorkomt (bijvoorbeeld Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten en Midden- en Zuid-Amerika) kunnen mensen die vatbaar zijn voor besmetting in aanmerking komen voor actieve immunisatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering voor kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar _ _ Pagina 2 van 8 _Primaire vaccinatie _ De primaire vaccinatie met Havrix Junior bestaat uit één (1) injectie van 0,5 ml met 720 ELISA- eenheden. _Basisimmunisatie _ De basisimmunisatie wordt bereikt door bij voorkeur 6-12 maanden na de pri 完全なドキュメントを読む