国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175
Medcor Pharmaceuticals B.V.
J07BC02
HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Strain HM175
Suspensie voor injectie
ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; AMINOZUREN (AANTAL 15) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; NEOMYCINESULFAAT ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik
Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus
Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); AMINOZUREN (AANTAL 15); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; NEOMYCINESULFAAT; POLYSORBAAT 20 (E 432); WATER VOOR INJECTIE;
2005-01-05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HAVRIX JUNIOR, SUSPENSIE VOOR INTRAMUSCULAIRE INJECTIE 720 ELISA-EENHEDEN/DOSIS hepatitis–A-(geïnactiveerd)vaccin (geadsorbeerd) LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT UW KIND DIT VACCIN KRIJGT. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind. Geef dit vaccin niet door aan anderen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Havrix Junior en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat uw kind Havrix Junior ontvangt 3. Hoe wordt Havrix Junior gegeven 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Havrix Junior 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS HAVRIX JUNIOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Havrix Junior wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (1 ml), verpakkingsgrootte van 1. Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie. Havrix Junior is een vaccin dat bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om hepatitis A te voorkomen. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke ziekte. Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt, veroorzaakt door het hepatitis–A-virus. Het hepatitis–A-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het virus bevat maar wordt ook soms verspreid op andere manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd is met water van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts en pijn en kwalen. Na enkele dagen kan het oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort van symptomen kunnen variëren. Jonge kinderen ontwikkelen soms geen geelzucht. De mee 完全なドキュメントを読む
Pagina 1 van 8 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Havrix Junior, suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Geïnactiveerd, hepatitis A-virus*,** 720 ELISA eenheden * geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,25 mg Al 3+ ** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie tegen hepatitis A-virus (HAV) bij niet beschermde kinderen van 1-15 jaar die risico lopen op infectie met hepatitis A. In gebieden waar hepatitis A weinig of op beperkte schaal voorkomt, wordt immunisatie met Havrix Junior geadviseerd bij kinderen en jongeren die een verhoogd infectierisico (zullen) lopen, zoals: _Reizigers _ Kinderen die op reis gaan naar gebieden waar veel hepatitis A voorkomt. Deze gebieden omvatten Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten en Midden- en Zuid-Amerika. _Contacten _ Kinderen die omgaan met besmette personen (gezinscontacten). Aangezien kinderen die besmet zijn geraakt het virus lange tijd kunnen verspreiden, wordt voor mensen in de naaste omgeving van de besmette persoon actieve immunisatie aangeraden. Kinderen in een gemeenschap van personen met onderling nauwe contacten waarin HAV- epidemie is uitgebroken. In gebieden waar hepatitis A veel voorkomt (bijvoorbeeld Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten en Midden- en Zuid-Amerika) kunnen mensen die vatbaar zijn voor besmetting in aanmerking komen voor actieve immunisatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering voor kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar _ _ Pagina 2 van 8 _Primaire vaccinatie _ De primaire vaccinatie met Havrix Junior bestaat uit één (1) injectie van 0,5 ml met 720 ELISA- eenheden. _Basisimmunisatie _ De basisimmunisatie wordt bereikt door bij voorkeur 6-12 maanden na de pri 完全なドキュメントを読む