Havrix™ Junior 720 1doză (720 Unități ELISA) suspensie injectabilă în seringă preumplută

国: モルドバ

言語: ルーマニア語

ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

Vaccin hepatitic O inactivat

から入手可能:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATCコード:

J07BC02

INN（国際名）:

Vaccin hepatitic A inactivat

投薬量:

1doză (720 Unități ELISA)

医薬品形態:

suspensie injectabilă în seringă preumplută

パッケージ内のユニット:

N1

処方タイプ:

staționar

製:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

承認日:

2016-05-09

情報リーフレット

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HAVRIX JUNIOR 720
SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Antigen de virus hepatitic A (VHA)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN.
-
Păstraţi acest prospect până la finalizarea vaccinării copilului
dumneavoastră. S-ar
putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Havrix Junior 720 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie ştiţi înainte să i se administreze Havrix Junior 720
copilului dumneavoastră
3. Cum se administrează Havrix Junior 720
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Havrix Junior 720
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE HAVRIX JUNIOR 720 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Havrix Junior 720 este un vaccin destinat administrării la copii şi
adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 1 şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni hepatita A.
Vaccinul acţionează prin
formarea de către organism a anticorpilor împotriva acestei boli.
Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul.
Această boală este
determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate
transmite de la o
persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă
contaminată cu reziduuri
din canalizare. Manifestările de hepatită A încep la 3-6
săptămâni de la contactul cu
virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi
dureri. După câteva zile, albul
ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea şi tipul
manifestărilor pot să
varieze. Copiii mici pot să nu prezinte icter.

製品の特徴

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) de vaccin conţine:
Antigen al virusului hepatitic A inactivat (tulpina HM175)
720 unităţi ELISA
adsorbit pe hidroxid de aluminiu
total: 0,25 mg Al
3+
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie de culoare albă cu supernatant incolor. Pe perioada
depozitării poate
prezenta un depozit de culoare albă, care se dispersează uşor după
agitare.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Havrix este indicat pentru imunizarea activă împotriva virusului
hepatitic de tip A
(VHA), la persoanele neprotejate şi cu risc de expunere la virusul
hepatitic A (VHA).
Vezi pct. 4.4. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare”.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de 720 unităţi ELISA (0,5 ml) este destinată pentru imunizarea
copiilor şi
adolescenţilor, cu vârsta de la 1 an până la 15 ani, inclusiv.
Vaccinarea cu Havrix Junior 720 constă din vaccinarea primară a
vaccinului, urmată
de o doză de rapel între 6 şi 12 luni de la administrarea primei
doze, pentru a se
asigura o protecţie pe termen lung.
Mod de administrare
Havrix se administrează doar _INTRAMUSCULAR_. Vaccinul se
administrează în regiunea
deltoidiană la adulţi şi copii. La copiii mici, deoarece muşchiul
deltoid nu este suficient
de dezvoltat, se va administra vaccinul în partea antero-laterală a
coapsei.
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat/intradermic în regiunea
gluteală, deoarece
utilizarea acestor căi de administrare determină un răspuns imun
constând în anticorpi
anti-VHA, inferior răspunsului imun optim.
Totuşi, vaccinul trebuie administrat subcutanat persoanelor cu
trombocitopenie sau
tulburări de coagulare (ex hemofilie), deoarece la aceşti subiecţi
pot să apară
hemoragii în urma administrării intramusculare. În aceste