国: モルドバ
言語: ルーマニア語
ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Factorul VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand
CSL Behring GmbH
B02BD06
Factor VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand
250 UI/ 600 UI
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
N1
cu prescripție
CSL Behring GmbH, Germania
2015-03-19
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Haemate® P 250 UI FVIII / 600 UI FVW Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Haemate® P 500 UI FVIII / 1200 UI FVW Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Haemate® P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă _Factor uman de coagulare VIII (FVIII), _ _Factor uman von Willebrand (FVW) _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Haemate P şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administrează Haemate P 3. Cum să vi se administreze Haemate P 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Haemate P 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Haemate P şi pentru ce se utilizează 1. CE ESTE HAEMATE P? Haemate P se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă. Haemate P este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine factor uman von Willebrand şi factor uman de coagulare VIII. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ? Deoarece Haemate P con ț ine atât FVIII cât ș i FVW, este important să ș ti ț i de care dintre factori ave ț i cel mai mult nevoie. Dacă ave ț i hemofilie A, medicul dumneavoastră vă 完全なドキュメントを読む
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Haemate® P 250 UI FVIII / 600 UI FVW Haemate® P 500 UI FVIII / 1200 UI FVW Haemate® P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon Haemate® P 250 UI FVIII / 600 UI FVW conţine nominal: 250 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII). 600 UI factor uman von Willebrand (FVW) După reconstituire cu 5 ml apă pentru preparate injectabile, soluţia conţine 50 UI/ml FVIII şi 120 UI/ml FVW. Un flacon Haemate® P 500 UI FVIII / 1200 UI FVW conţine nominal: 500 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII). 1200 UI factor uman von Willebrand (FVW). După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, soluţia conţine 50 UI/ml FVIII şi 120 UI/ml FVW. Un flacon Haemate® P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW conţine nominal: 1000 UI factor uman de coagulare VIII (FVIII). 2400 UI factor uman von Willebrand (FVW). După reconstituire cu 15 ml apă pentru preparate injectabile, soluţia conţine 66,6 UI/ml FVIII şi 160 UI/ml FVW Potenţa FVIII (UI) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică a FVIII din Haemate P este de aproximativ 2-6 UI FVIII/mg proteine. Potenţa FVW (UI) este măsurată în conformitate cu activitatea cofactorului ristocetin (FVW:CoR) în comparaţie cu Standardul internaţional pentru concentratul de factor von Willebrand (OMS). Activitatea specifică a FVW pentru Haemate P este aproximativ 5 – 17 UI FVW:CoR/mg proteine. Haemate P este fabricat din plasmă de la donatori umani. Excipient cu efect cunoscut: Sodiu: Haemate® P 250 UI FVIII / 600 UI FVW şi Haemate® P 500 UI FVIII / 1200 UI FVW– aproximativ 113 mmol/l (2,6 mg/ml) Haemate® P 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW– aproximativ 150 mmol/l (3,5 mg/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Pulbere a 完全なドキュメントを読む