Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Blutgerinnungsfaktor VIII

から入手可能:

Orifarm GmbH (3237116)

医薬品形態:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

構図:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit

投与経路:

Information nicht vorhanden, wird ergänzt

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2021-03-24

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAEMATE P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF
1000142486-002-02
•
Haemate P sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet
werden, wenn es unbedingt benötigt wird.
VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN
Haemate P hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
HAEMATE P ENTHÄLT NATRIUM
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG.
Wirkstoff: von Willebrand Faktor, human
Blutgerinnungsfaktor VIII, human
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Haemate P und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemate P beachten?
3.
Wie ist Haemate P anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haemate P aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAEMATE P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST HAEMATE P? _
Haemate P liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung
wird als Injektion oder Infusion in eine Vene
verabreicht.
Haemate P wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen. Es enthält als wirksamen
Bestandteil von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen.
_WOFÜR WIRD HAEMATE P ANGEWENDET? _
Von Willebrand Syndrom (VWS):
Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen
oder Blutungen während Operationen, die
durch den Mangel an von Willebrand Faktor entstehen, wenn die
Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht
wirksam oder kontraindiziert ist.
Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel):
Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen,
die durch den Mangel an Gerinnungsfaktor
VIII entstehen.
Es kann auch in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels und
zur Behandlung von Patienten mit
Antikörpern gegen Gerinnungsfaktor VIII eingesetzt werden.
Da Haemate P FVIII und VWF enthält, ist es wichtig für Sie zu
wissen, welcher Blutgerinnungsfaktor für Ihre Behandlung
de

製品の特徴

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF enthält
nominal:
−
1000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
−
2400 I.E. humanen von Willebrand Faktor (VWF).
Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
die Lösung 66,6 I.E./ml FVIII und
160 I.E./ml VWF.
Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß
Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezi-
fische FVIII-Aktivität von Haemate P beträgt etwa 2 – 6 I.E.
FVIII/mg Protein.
Die VWF-Aktivität (I.E.) wird mit einem Glykoprotein-IbM-Bindungstest
(VWF:GPIbM) gemessen und in I.E. der
Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (VWF:RCo) angegeben. Die spezifische
VWF-Aktivität von Haemate P beträgt etwa
5 - 17 I.E. VWF:RCo/mg Protein.
Haemate P wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Natrium: _
etwa 150 mmol/l (3,5 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Das Lyophilisat ist ein weißes bis blassgelbes Pulver oder ein
bröckeliger Feststoff und klares, farbloses Lö-
sungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_VON WILLEBRAND SYNDROM (VWS): _
Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder Blutungen während
Operationen, wenn die Behandlung mit Des-
mopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist.
_ _
_HÄMOPHILIE A (KONGENITALER FVIII-MANGEL): _
Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Dieses Produkt kann in der Behandlung des erworbenen
Faktor-VIII-Mangels und zur Behandlung von
Patienten mit Antikörpern gegen Faktor VIII eingesetzt w